רדהיל ביופארמה מעדכנת אודות תכנית המחקר והפיתוח של החברה לשנת 2016

צנרת התרופות המתקדמות של רדהיל כוללת שלוש תכניות פיתוח בשלב III, מספר תכניות פיתוח בשלב II ותכניות פיתוח נוספות בשלבים מוקדמים
רדהיל שומרת על מצבת מזומנים חזקה, ללא חוב, המאפשרת לחברה להמשיך להוציא אל הפועל את תכניות הפיתוח שלה

אירועים מרכזיים פוטנציאליים לשנת 2016 כוללים:
• רדהיל השלימה גיוס של מחצית מהחולים לניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, וניתוח ביניים של הניסוי צפוי במחצית השנייה של 2016

• תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס צפויות במחצית השנייה של 2016

• ניסוי שלב III שני עם RHB-105 לזיהום חיידק ה- H. pylori צפוי להתחיל ברבעון השלישי של 2016

• התחלת ניסוי שלב II עם BEKINDA™ לטיפול בתסמונת המעי הרגיז ותוצאות ביניים ראשוניות מניסוי שלב IIa עם RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול בטרשת נפוצה צפויים בשבועות הקרובים

• בעקבות הצלחה בניסויים פרה-קליניים ראשוניים, רדהיל ממשיכה לקדם את שיתוף הפעולה עם סוכנות ממשלתית אמריקאית לבחינת קומבינציה ניסיונית מוגנת פטנט של החברה לטיפול במחלת נגיף האבולה
חברת הביו-פרמצבטיקה רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, עדכנה היום אודות אבני-דרך מרכזיות פוטנציאליות הצפויות בתכנית המחקר והפיתוח של החברה לשנת 2016.
צנרת התרופות של רדהיל כוללת מספר תכניות פיתוח הנמצאות בשלב III ובשלב II, כמו גם תכניות פיתוח בשלבים מוקדמים יותר.
אירועים מרכזיים פוטנציאליים נבחרים לשנת 2016 כוללים:
RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן (שלב III) ובטרשת נפוצה (שלב IIa)
• רדהיל השלימה גיוס מחצית מ- 270 החולים המתוכננים להשתתף בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן המתנהל כעת בארה"ב ומדינות נוספות (ניסוי המכונה MAP US). ניתוח ביניים של הניסוי צפוי במהלך המחצית השנייה של 2016, לאחר שמחצית מהחולים המתוכננים להשתתף בניסוי ישלימו 26 שבועות של טיפול. היה ותאושר לשיווק, תרופת RHB-104 צפויה להיות בעלת פוטנציאל לשנות פרדיגמה בטיפול במחלת הקרוהן. RHB-104 פונה לשוק עולמי הצפוי לעלות על 6 מיליארד דולר ב- 2017 .

• תוצאות ביניים ראשוניות מניסוי CEASE-MS, שהינו ניסוי שלב IIa עם RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, צפויות להתקבל בשבועות הקרובים.

• רדהיל וחברת Quest Diagnostics (Q Squared Solutions LLC) ממשיכות לקדם
את פיתוח הבדיקה הדיאגנוסטית הנלווית לאיתור חיידק
ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP), בהמשך לפגישת טרום-הגשה אשר נערכה עם ה- FDA במהלך 2015.

RHB-105 - לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori (שלב III)
• פגישה עם ה- FDA נקבעה לאפריל 2016 על-מנת לדון בניסוי שלב III השני המתוכנן עם RHB-105 בארה"ב לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori.

• הפגישה עם ה- FDA באה לאחר קבלת תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 בארה"ב (ניסוי המכונה ERADICATE Hp), אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי על-ידי הדגמת יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori, עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). השלמת הדוח הקליני הסופי (CSR) צפויה בשבועות הקרובים.

• ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים. תרופת RHB-105 פונה לשוק עולמי פוטנציאלי אשר הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015 .

BEKINDA™ (RHB-102) - לטיפול בגסטרואנטריטיס (שלב III) ובתסמונת המעי הרגיז (שלב II)
• תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA™ במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס בארה"ב (ניסוי המכונה GUARD) צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2016. היה ותאושר לשיווק על-ידי ה- FDA, תרופת BEKINDA™ עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 למניעת בחילות והקאות המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך במעל 650 מיליון דולר בשנה .

• ניסוי שלב II עם BEKINDA™ במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) מתוכנן להתחיל בארה"ב בשבועות הקרובים, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים. מוערך כי השוק הפוטנציאלי בארה"ב לטיפולים עבור IBS-D יעלה על 1.3 מיליארד דולר עד לשנת 2020 .

• בנוסף, רדהיל פועלת לקבלת אישור שיווק פוטנציאלי של BEKINDA™ באירופה עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות, בכפוף לדיונים נוספים וקבלת משוב מרשויות רגולטוריות אירופאיות בנוגע לתהליך הייצור של התרופה והצורך בפיתוח קליני נוסף.

YELIVA™ (ABC294640) - לטיפול בלימפומה נשנית מסוג diffuse large B-cell
(שלב I/II), במיאלומה נפוצה נשנית (שלב I/II) וכהגנה מפני קרינה (שלב II)
• החל ניסוי שלבI/II עם YELIVA™ לטיפול בחולים בלימפומה נשנית מסוג
diffuse large B-cell (DLBCL). הניסוי נערך במרכז למדעי הבריאות של אוניברסיטת לואיזיאנה (LSUHSC) שבניו-אורלינס וממומן על-ידי מענק מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב(NCI) אשר הוענק לחברת Apogee Biotechnology Corp. (“Apogee”) ממנה רכשה רדהיל את הזכויות ל- YELIVA™, ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.

• ניסוי של I/II עם YELIVA™ לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית מתוכנן להתחיל במהלך הרבעון השני של 2016. הניסוי יערך במרכז הרפואי של אוניברסיטת Duke וממומן
על-ידי מענק של 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אשר הוענק ל- Apogee בשיתוף עם אוניברסיטת Duke, ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.

• ניסוי שלב II לבחינת YELIVA™ כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות מתוכנן להתחיל בארה"ב במהלך המחצית השנייה של 2016, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים ותנאים נוספים.

• רדהיל פועלת לקידום המחקר הקליני עם YELIVA™ להתוויות נוספות לטיפול בסרטן ובמחלות של דרכי העיכול ומתכננת להתחיל בתוכניות קליניות נוספות עם התרופה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים ותנאים נוספים.

MESUPRON® ו- RP101 - תרופות במתן אוראלי לטיפול בגידולים סרטניים (שלב II)

• RP101 - תוצאות מניסויים פרה-קליניים הנערכים כעת בשיתוף עם מכון Fraunhofer IZI לחקר טיפול תאי ואימונולוגיה צפויות להתקבל במהלך המחצית הראשונה של 2016. שיתוף הפעולה המחקרי נועד לבחון את פעילות תרופת RP101 במודלים פרה-קליניים של גידולים סרטניים, ובכלל זה סרטן הלבלב, בשילוב עם טיפולים כימותרפיים מקובלים, ומטרתו לתמוך בנתונים הקליניים אשר התקבלו מניסויים שלב I ושלב II אשר נערכו עם תרופת RP101, ולהעריך את תכנית הפיתוח הקלינית עבור התרופה.

• MESUPRON® - ניסויים פרה-קליניים עם MESUPRON® נערכים כעת ומיועדים לתמוך בנתונים קליניים אשר התקבלו בניסויים שלב I ושלב II קודמים אשר נערכו עם התרופה.

RIZAPORT™ (RHB-103) - לטיפול במיגרנה
• במהלך 2015 מנהל התרופות של גרמניה (ה- BfArM) אישר את השיווק של RIZAPORT™ במינונים של 5 מ"ג ו- 10 מ"ג בגרמניה, תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (decentralized procedure – DCP) במסגרתו שימשה גרמניה כמדינת הייחוס. רדהיל וחברת IntelGenx Corp. (“IntelGenx”) ממשיכות לפעול במשותף על-מנת לקבל אישורים לשיווק RIZAPORT™ במדינות אירופאיות נוספות השותפות לתהליך ההכרה ההדדי.

• כמו כן, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לפעול במשותף על-מנת להביא את RIZAPORT™ לשוק האמריקאי. החברות מצפות כי במהלך הרבעון הרביעי של 2016 יגישו ל- FDA בשנית את הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RIZAPORT™ בארה"ב ויקבלו תאריך יעד חדש להשלמת בחינת הבקשה (PDUFA date).
מחלת נגיף האבולה - תכנית פיתוח בשלבים מוקדמים לא-קליניים
• בעקבות הצלחה בניסויים פרה-קליניים ראשוניים, רדהיל ממשיכה לקדם את שיתוף הפעולה עם רשות ממשל אמריקאית לבחינת הפעילות נוגדת-הנגיף של קומבינציה ניסיונית מוגנת פטנט של חומרים פעילים במתן אוראלי לטיפול במחלת נגיף האבולה.