אסטריאס ביותראפיוטיקס, חברת הבת של ביוטיים, מדווחת על סיום מוצלח של הפגישה עם ה-FDA

על תוצאות מחקר שלב 2 לטיפול אימונותרפי בלוקמיה מיאלואידית חריפה
הוצג המתווה לפיתוח השלב המתקדם של תרופת ה- AST-VAC1 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה

אלמיידה, קאליף, 24 בפברואר, 2016, ביוטיים בע"מ (סימול: (NYSE MKT: BTX, חברת תרופות רגנרטיבית בשלבים קליניים המתמקדת בטכנולוגיה להשבחת תאי גזע, מדווחת היום כי חברת הבת שבבעלותה, אסטריאס ביותראפיוטיקס, השלימה בהצלחה את פגישת סיום ניסוי שלב II עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופת AST-VAC1 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AMLׂ).
במהלך הפגישה ה-FDA הציג את המתווה הכללי לתוכנית הפיתוח של חברת אסטריאס לרישום ה- AST-VAC1לניסוי שלב III יחיד במטרה לתמוך במסלול פיתוח מואץ והגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLAׂ). במהלך מחקר זה, אסטריאס תבחן את השפעת ה AST-VAC1-בהשוואה לפלסבו, במונחי משך השרידות ללא חזרת המחלה כיעד המרכזי, ובחינת שרידות כוללת כיעד המשני בחולים אשר השיגו הפוגה מלאה לאחר הטיפולים הסטנדרטיים. הניסוי המוצע יכלול חולי AML בגילאי 60 ומעלה, בנוסף לחולים צעירים יותר אשר נמצאים בסיכון גבוה לחזרת המחלה ואינם מתאימים לטיפול של השתלת מח עצם. אם יושגו תוצאות חיוביות, ניסוי זה עשוי להוות בסיס להאצת אישור השיווק של AST-VAC1. אסטריאס מתכננת להגיש בקשה לSPA- (Special Protocol Assessment) במטרה לאשר את יעד הניסוי העיקרי ויעדי נוספים במסגרת ניסוי פיבוטלי שלב 3 זה.