התקדמות משמעותית למוצר האנטי-קרינה של פלוריסטם

הסוכנות הלאומית לבריאות של ארה"ב תחל בניסוי מינונים לקראת הגשה ל-FDA
· הממשל האמריקני מממן ומקדם מחקר בתאי הגזע של החברה הישראלית במטרה לכלול אותו ב"ארגז הכלים" של ממשלת ארה"ב למקרה של קטסטרופה גרעינית

· יו"ר פלוריסטם, זמי אברמן: "אנו מרוצים מתמיכת הממשל האמריקני. המוצר מכניס את החברה לתחום המרתק של 'טכנולוגיות הגנתיות' ומאפשר לנו לקחת חלק פעיל באתגר ההתמודדות של העולם עם סיכונים בתחום הטרור והזליגה הגרעינית"

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם דיווחה היום (ג') על התקדמות בפיתוח המוצר נגד קרינה, לאור החלטת המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב (NIH) להתחיל בניסוי מינונים בחיות גדולות לקראת ניסוי פיבוטאלי שתוצאותיו ישמשו לצורך הגשת לאישור שיווק ל-FDA.
הממשל האמריקני החליט לממן ולקדם את המחקר במוצר החדש שפותח בחברה בישראל והמכונה PLX-R18 במטרה לכלול אותו ב"ארגז הכלים" של ממשלת ארה"ב למקרה של קטסטרופה גרעינית.
בארה"ב ובישראל סבורים לאור התקדמות המחקר, כי ישנה הוכחה סטטיסטית מובהקת שהזרקת החומר לנפגעי קרינה, בתוך 48 שעות לאחר החשיפה לקרינה, מובילה לשיפור משמעותי בשרידות החיות שנבדקו ובהתאוששות תאי הדם השונים בקרב בע"ח שנחשפו לרמות קרינה גבוהות.
המוצר החדש, הנבחן כעת ברשויות הממשל האמריקני, נועד לתת מענה לסינדרום הקרינה האקוטית (ARS), הנגרם כתוצאה מחשיפה לרמות גבוהות מאוד של קרינה, כמו במקרים של קטסטרופה גרעינית. הסינדרום גורם לתחלואה חמורה או למוות כתוצאה מהרס של מח העצם.
כאמור, אם הניסוי הפיבוטאלי יצליח, החברה תוכל להשתמש בתוצאות הניסוי להגשת אישור לשיווקו של המוצר בהתוויה זו, בהתאם לדרישות המסלול הרגולטורי לפי חוק הניסויים בבע"ח של ה-FDA. מסלול זה נועד למקרים בהם ניסויים בבני אדם לא ניתנים לביצוע או לא עומדים בכללי האתיקה ולכן מאפשרים לבצע ניסויים בבע"ח בלבד לקביעת יעילות התרופה, לפני אישורה.

ממשלות מתעניינות בפתרון של פלוריסטם
ההתעניינות במחקר בתחום זה, באה על רקע חשש של ממשלות וסוכנויות מודיעין במערב, מפני זליגת נשק גרעיני לידיים עויינות ולארגוני טרור הפועלים במזרח התיכון ובאזורים שונים של העולם, וישמשו אותם לצורך פיגועי איכות או על רקע נסיונות לבצע פיגועי טרור במתקנים גרעיניים במדינות מערביות. כמו גם על רקע החשש מהתיישנות כורים ומתקני גרעין וגידול בפוטנציאל התקלות.
ארה"ב איננה המדינה היחידה המגלה עניין בפיתוח של פלוריסטם נגד פגיעות הקרינה. לאחרונה, חתמה החברה על מזכר הבנות עם המרכז הרפואי האוניברסיטאי בפוקושימה, יפן לפיתוח ה-PLX-R18 לטיפול בנפגעי קרינה לסוגיה.
זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "אנו מרוצים מאוד מהתמיכה שאנו מקבלים מהממשל האמריקני, מהמכון הלאומי לבריאות של ארה"ב לפיתוח ה-PLX-R18 לטיפול ב-ARS. המידע שיתקבל מהניסוי לבחינת רמת המינון האופטימלית ובהמשך מביצוע הניסוי הפיבוטאלי - ייתן לנו את הכלים הנדרשים לשם הגשת הניירת הנדרשת לאישור השיווק של ה-PLX-R18 בטיפול בנפגעים מקרינה חזקה. המוצר מכניס את החברה לתחום חדש ומרתק של טכנולוגיות הגנתיות ומאפשר לנו לקחת חלק פעיל באתגר ההתמודדות של העולם עם סיכונים בתחום הטרור והזליגה הגרעינית".
יוזכר כי, בספטמבר 2015, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני, (ה-FDA) כי המידע שנאסף בשני ניסויים פרה קליניים מוקדמים שנעשו ונערכו על ידי ה-NIAID, נמצאו מספקים לצורך תכנון הניסוי הפיבוטאלי. הממצאים בניסויים אלה הראו כי ל-PLX-R18 יש פוטנציאל להוות טיפול יעיל במרכיבים ההמטולוגיים של סינדרום הקרינה האקוטית, שפוגעים בתפקוד מח העצם וביכולתו לייצר תאי דם אדומים, לבנים וטסיות דם. בניסוי השני שערך ה-NIAID/NIH גם התקבלה הוכחה סטטיסטית כי הזרקה של תאי PLX-R18 הובילה לשיפור משמעותי בהתאוששות תאי הדם השונים בחיות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה ושיפרה באופן משמעותי את סיכויי ההישרדות שלהם.