הדסית ביו מדווחת על אישור ועדת הלסינקי שני לתחילת ניסוי קליני

כהאר מדיקל מקבוצת הדסית ביו קיבלה את אישור וועדת הלסינקי במרכז הרפואי שיבא תל השומר לתחילת ניסוי שלב I/IIa במוצר KAHR-102 לטיפול בחולי סרטן לימפומה זהו אישור שני הניתן לביצוע ניסוי זה לאחר קבלת האישור בבי"ח איכילוב
קבוצת HBL הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) מדווחת כי חברת כאהר מדיקל, בה מחזיקה הדסית ביו בכ-31% מהמניות, מודיעה על קבלת אישור מועדת הלסינקי (ניסויים בבני אדם) של המרכז הרפואי שיבא תל השומר להתחלת ניסוי קליני שלב I/IIa במוצר KAHR-102 לטיפול בחולי סרטן לימפומה. תל השומר, הנו המרכז השני אשר מקבל את אישור וועדת הלסינקי לביצוע ניסוי זה ומצטרף למרכז הרפואי סוראסקי איכילוב.
הניסוי צפוי לכלול 25-40 חולים ועלותו הכספית נאמדת בכ-700 אלף דולר. הניסוי צפוי להתחיל ברבעון השלישי של שנת 2016 ולהסתיים במהלך הרבעון השלישי של שנת 2017. להערכת החברה כפי שנמסר לה ע"י כאהר מדיקל, במסגרת תקופת ביצוע הניסוי הקליני צפויות להתקבל תוצאות ביניים.
בהתאם לפרוטוקול הניסוי הקליני שאושר על ידי בתי החולים תל השומר ואיכילוב, המטרה הראשית של הניסוי הקליני הינה הוכחת בטיחות וקביעת המינון המקסימלי של התרופה והמטרה המשנית הינה בדיקת פרמקוקינטיקה ויעילות התרופה. כאהר מדיקל מתקדמת לניסויים קליניים לאחר שהפיתוח הפרה-קליני של מוצר KAHR-102 הראה פעילות משמעותית במודלים שונים של סרטן בחיות, בעיקר סרטן לימפאטי, וכן לאחר סיום ניסויי הטוקסיקולוגיה בחיות.
כאהר מדיקל מתכננת כי KAHR-102 יקבל אישור רגולטורי ראשוני לטיפול בחולי לימפומה מסוג R/R-DLBCL שלהם אין כיום טיפול הולם. אינדיקציה זו קיבלה אישור תרופת יתום בעבר.
מהלך הניסוי
הניסוי הקליני ייערך בקרב חולי לימפומה ויורכב משני שלבים: בשלב הראשון, יקבלו המטופלים מינונים שונים של התרופה, זאת על מנת לקבוע את בטיחות התרופה, הפרמקוקינטיקה, והמינון המקסימלי של התרופה אותו ניתן לתת במסגרת הטיפול. כמו כן, במסגרת השלב הראשון, יאספו נתונים אודות יעילות התרופה כנגד הגידול.
בשלב השני, יינתן למטופלים המינון המקסימאלי, כפי שייקבע בשלב הראשון, בהתאם לפרוטוקול הניסוי הקליני, ויאספו בשנית נתוני הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות כאמור.
כמו כן, לאחר שקיבלה את אישורי וועדות הלסינקי בבתי החולים איכילוב ותל השומר, מעריכה החברה כי תקבל את אישור ועדת הלסינקי בבית החולים הדסה עין כרם במהלך השבועיים הקרובים ותעדכן על כך במסגרת הדוח השנתי הקרוב.
כאהר מדיקל פיתחה פלטפורמה חלבונית המאפשרת טיפולים חדשניים למחלות אוטואימוניות ולסרטן מסוגים שונים. הטכנולוגיה של כאהר מדיקל מבוססת על חלבונים כימרים, המכילים שני אזורי פעולה באותה מולקולה, היכולים לחסום, להפעיל או לשנות כמה אותות בין-תאיים באותו זמן ובאותו מקום. מכאן הפוטנציאל של שיטת טיפול חדשנית זו להוות מענה טיפולי למחלות אוטואימוניות ומחלות סרטן. כאהר מדיקל מנוהלת על ידי דוקטור נעם שני.

אודות קבוצת HBL הדסית-ביו החזקות
הדסית-ביו החזקות (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2005 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. HBL- הדסית-ביו החזקות מחזיקה ב- 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות - יעילות התרופות במודל בעלי-חיים, ו - 4 מתוכן נמצאות בשלב ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- HBL הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם כמובילה עולמית. החברה מנוהלת ע"י תמי כפיר.