ביוליין אר. אקס. מודיעה על שיתוף פעולה עם מרק

לטיפול בסרטן הלבלב
הנהלת ביוליין תקיים שיחת ועידה לסקירת שיתוף הפעולה בתחום האימונותרפיה
היום בשעה 17:00 שעון ישראל

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה היום על שיתוף פעולה בתחום האונקולוגיה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה. שיתוף הפעולה יכלול ניסוי קליני Phase 2 אשר יבחן את השפעת טיפול משולב ב- BL-8040 של ביוליין יחד עם KEYTRUDA® ((pembrolizumab, תרופת ה-
anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה- PD-1) של MSD, בחולי סרטן לבלב גרורתי. הניסוי הינו ניסוי פתוח (open label), רב מרכזי, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב זה בחולי סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה.

BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין, הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. KEYTRUDA הינה נוגדן חד שבטי אנושי הפועל על ידי הגדלת יכולתה של המערכת החיסונית בגוף לזהות ולהילחם בתאים סרטניים. KEYTRUDA חוסמת את האינטראקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים. הניסוי Phase 2 יעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב שני טיפולים אלה, כמו גם מספר פרמטרים פרמקו-דינמיים, כולל היכולת לשפר את החדירה של תאי T לתוך הגידול ואת הפעלתם של תאים אלו.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאד לשתף פעולה עם MSD, חלוצה ומובילה עולמית בתחום האימונותרפיה בסרטן. שיתוף פעולה זה מסמן את כניסת BL-8040 לתחום מרגש זה, שכבר כיום משנה את חייהם של חולי סרטן רבים. היות שבסוגי גידולים מסוימים מושגת תגובה קלינית מעטה לטיפולים אימונו-אונקולוגים קיימים, אנו רואים יותר ויותר ניסויים קליניים הכוללים שילובים של טיפולי אימונו-אונקולוגיה עם סוגי תרופות אחרים. אנו מקווים כי ניסוי זה יראה כי לטיפול משולב של BL-8040 עם KEYTRUDA הפוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונו-תרפויטי לסוגי סרטן אשר כיום עמידים לטיפול זה, כגון סרטן הלבלב, המייצג צורך רפואי משמעותי. אם ניתן יהיה לממש את הפוטנציאל הזה, תהיה זו התקדמות חשובה ביותר במאבק נגד סרטן, כמו גם אבן דרך מכוננת עבור ביוליין."

ד"ר אריק רובין, סגן נשיא וראש תחום תרפויטיקה, חטיבת אונקולוגיה בשלבי פיתוח מוקדם, מעבדות מחקר MSD, מסר: "כיום, ישנם הזדמנות וצורך משמעותיים לקדם פריצות דרך מדעיות חדשות לטיפול בסרטן הלבלב. הערכת הפוטנציאל של טיפולי קומבינציה, באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים, בסוגי גידולים קשים לטיפול ממשיכה להוות חלק חשוב מתכנית הפיתוח הקלינית שלנו בתחום האימונו-אונקולוגיה עבור KEYTRUDA."

ההסכם הינו בין ביוליין ו- MSD, באמצעות חברה בת. לפי ההסכם, הניסוי, אשר מתוכנן להתחיל עד אמצע שנת 2016, יבוצע על ידי ביוליין. עם השלמת הניסוי, או בכל עת קודם לכן, תהיה לשני הצדדים האופציה להרחיב את שיתוף הפעולה כך שיכלול גם ניסוי פיבוטלי לקראת רישום הקומבינציה. פרטים נוספים על שיתוף הפעולה לא נמסרו.

שיחת ועידה
הנהלת ביוליין תקיים היום, 12 בינואר 2016, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת שיתוף הפעולה. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180610. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה, עד ה- 15 בינואר 2016. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות סרטן הלבלב
קיימים מספר סוגים של סרטן לבלב. בהתבסס על נתונים עולמיים שפורסמו, בשנת 2012, סרטן הלבלב על כל סוגיו היה הגורם השביעי השכיח ביותר של מקרי מוות מסרטן. על פי האיגוד האמריקני לסרטן, בשנת 2015 כ- 50 אלף איש אובחנו כחולים בסרטן הלבלב וכ- 40 אלף ימותו מהמחלה. הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הלבלב הוא אדנוקרצינומה של הלבלב (pancreatic adenocarcinoma), המהווה כ- 85% מהמקרים. גידול מסוג זה מתפתח בחלק הלבלב שמייצר אנזימי עיכול. בדרך כלל אין תסמינים בשלבים המחלה המוקדמים, וסימפטומים שהם ספציפיים מספיק כדי להעיד על תחילתו של סרטן הלבלב בדרך כלל אינם מתבטאים עד שהמחלה מגיעה לשלבים מתקדמים. שיעור ההישרדות החמש-שנתי של חולי סרטן הלבלב מסוג אדנוקרצינומה הינו כ- 7%.

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות מסוימות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף ל- BL-8040 יכולת ישירה להשרות מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.