כן-פייט מודיעה על אבני דרך קליניות לשנת 2016 בשש התוויות

שני מחקרי שלב III בדלקת מפרקים שגרונית ובפסוריאזיס צפויים להתחיל בשנת 2016 יוגש פרוטוקול לניסוי שלב II בהתוויה משמעותית חדשה NASH
יוגש פרוטוקול לניסוי קליני ראשון בתחום טיפול בתפקוד מיני יפורסמו תוצאות שלב II במחקר גלאוקומה סיום גיוס חולים למחקר שלב II בסרטן הכבד

כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום על אבני הדרך הצפויות לשנת 2016. כן פייט צפויה ב-2016 להיכנס לשני ניסויי שלב III לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ובפסוריאזיס, בהמשך לתוצאות הקלינית שהושגו עד כה, וכן להגיש בקשה לכניסה לניסויים קליניים בשתי התוויות משמעותיות נוספות לטיפול במחלת הכבד השומני (NASH) ובבעיות בתפקוד המיני. בנוסף, תפרסם כן פייט תוצאות סופיות מניסוי שלב II לטיפול בגלאוקומה ותסיים לגייס את החולים לניסוי שלב II בסרטן הכבד. בכך צפויה כן פייט לקדם את כל שש תוכניות הפיתוח שלה לשלבים הקליניים, מהן שתיים לשלב III ושתיים לסיום שלב II. פוטנציאל השוק המצרפי בהתוויות הרפואיות אליהן פונה כן פייט יגיע בשנים הקרובות לקרוב ל-100 מיליארד דולר.
רבעון ראשון 2016 הגשת בקשה לעריכת מחקר שלבIII בדלקת מפרקים שגרונית לרשות הרגולטורית האירופאית EMA ,European Regulatory Agencies)). כן-פייט מתכננת להגיש את פרוטוקול שלב III לרשות הרגולטורית עבור תרופת ה- CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.
רבעון שני או שלישי 2016 תחילת גיוס חולים למחקר שלב III בדלקת מפרקים שגרונית כן-פייט הגישה לאחרונה את הפרוטוקול לוועדת ההלסינקי של מרכז רפואי ברזילי בישראל, אחד מהמרכזים המתוכננים להשתתף במחקר הרב-לאומי, שיתקיים בישראל, אירופה, קנדה וארה"ב. מחקר זה הינו שלב III, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת-פלצבו, בקבוצות מקבילות שיחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה- CF101. התרופה של כן פייט תינתן פעמיים ביום למשך 16 שבועות לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה המטופלים בתרופות קונבנציונליות. המחקר יכלול שלוש זרועות טיפול, מינון של 1מ"ג CF101, 2מ"ג CF101 ופלצבו, שיינתנו בטבליות. כ- 456 חולים צפויים להשתתף במחקר. לפי Visiongain, שוק התרופות העולמי לדלקת מפרקים שגרונית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.
מחצית ראשונה 2016 הגשת בקשה לעריכת מחקר שלב III בפסוריאזיס לרשות הרגולטורית EMA
כן-פייט משלימה כעת את תכנון פרוטוקול המחקר לתרופת ה- CF101 לטיפול בפסוריאזיס ומתכננת להגישו לרשות הרגולטורית EMA במחצית הראשונה של שנת 2016.

רבעון רביעי 2016 תחילת גיוס חולים למחקר שלב III בפסוריאזיס החברה דיווחה בעבר על נתונים חיוביים מניתוח נוסף של תוצאות מחקר שלב II/III שהראה כי לתרופת ה- CF101 יש פוטנציאל להיות טיפול סיסטמי לחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה, זאת למרות שהמחקר לא השיג את מטרתו הראשונית. שוק תרופות הפסוריאזיס הוערך ב- 3.6 מיליארד דולר בשנת 2010 וצפוי להגיע ל-6.7 מיליארד דולר בשנת 2018, לפי הערכות GlobalData.
מחצית ראשונה 2016 סיום גיוס חולים למחקר שלב II בסרטן הכבד בתרופת ה- CF102
כן-פייט צפויה לסיים את הגיוס של כ- 78 חולים במהלך המחצית הראשונה של שנת 2016, במחקר שלב II עם תרופת ה- CF102 בטיפול בסרטן כבד בשלב מתקדם (Hepatocellular Carcinoma; HCC), הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד. המחקר הוא אקראי, כפול-סמיות, בבקרת-פלצבו ומתנהל בארה"ב, אירופה וישראל. תרופת ה- CF102 קיבלה ייעוד של מסלול מהיר מה- FDA האמריקאי כקו טיפולי שני בחולי HCC. כמו כן, לתרופה יש מעמד של תרופת יתום בארה"ב ואירופה. CF102 אושרה לטיפול חמלה לסרטן הכבד על ידי משרד הבריאות הישראלי. לפי נתוני שוק עולמיים, שוק התרופות העולמי לסרטן הכבד הגיע ל- 2 מיליארד דולר בשנת 2015.

רבעון שני 2016
הגשת פרוטוקול למחקר שלב II ב-NASH לרשויות הרגולטוריות עם תרופת ה- CF102
כן-פייט מתכננת להגיש פרוטוקול מחקר שלב II לרשויות הרגולטוריות למחקר ראשון באנשים עם תרופת ה- CF102 לטיפול במחלת הכבד השומני (NASH), התוויה חדשה שהתגלתה על ידי החברה לתרופת ה- CF102. בנובמבר 2015, כן-פייט הודיעה על תוצאות מחקר פרה-קליני בתרופת ה- CF102 בטיפול ב- NASH, מחלה שאין לה כיום טיפולים המאושרים על ידי ה-FDA . בשנת 2025 דויטשה בנק מעריך ש-45 מיליון אנשים בארה"ב, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה ובריטניה יפתחו NASH, ושוק התרופות למחלה יגיע לגודל של 40 מיליארד דולר.
רבעון שני 2016 פרסום תוצאות מחקר שלב II בגלאוקומה עם תרופת ה- CF101
כן-פייט מצפה לפרסם נתונים ממחקר שלב II בתרופת ה- CF101 לטיפול בגלאוקומה במהלך המחצית השנייה של 2016. גיוס של 88 חולים הושלם לאחרונה במחקר שהתקיים באירופה ובישראל על ידי חברת הבת של כן-פייט, אופטליקס. שוק התרופות העולמי לגלאוקומה לפי GlobalData, מוערך בשווי של כל- 3 מיליארד דולר בשנת 2010 ו- CF101 היא אחת ממספר תרופות בודדות הניתנות באופן פומי המפותחות לגלאוקומה. השוק כולל כיום בעיקר תרופות גנריות הניתנות בצורת טיפות עיניים. לתרופות הניתנות בבליעה דרך הפה יש יתרון מבחינת היענות החולים ללקיחה סדירה של התרופה.
רבעון רביעי 2016 הגשת IND ופרוטוקול למחקר שלב I ל- FDA האמריקאי לטיפול בבעיות בתפקוד מיני בתרופת ה- CF602
לכן-פייט יש תוכנית פרה-קלינית פעילה לתרופת הדור הבא שלה, CF602 לטיפול בבעיות בתפקוד מיני והיא מתכננת הגשת בקשה ל- IND (investigational new drug) ל- FDA האמריקאי למחקר שלב I במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2016. כן-פייט קיבלה תוצאות חיוביות מנתוני מחקר פרה-קליני במודלים של חיות המציגים שיפור בתפקוד מיני באופן תלוי מינון. GlobalData מעריך ששווי שוק התרופות לבעיות בזיקפה מוערך בכ-2.7 מיליארד דולר והשוק מתאפיין במעט תרופות הכוללות Viagra, Cialis ו- Levitra.

"אנו מעודדים מאוד מהנתונים הקליניים והפרה-קליניים בכל אחת מהתרופות שאנו מפתחים לשש ההתוויות השונות. אנו ממשיכים לקראת מחקרי שלב III בשתי המחלות אוטואימוניות, דלקת מפרקים ופסוריאזיס. אנו מסתכלים קדימה לפרסום תוצאות שלב II בגלאוקומה וסיום גיוס חולים למחקר שלב II בסרטן הכבד, ומתכוננים להיכנס למחקר קליני בבני אדם בשתי התוויות, NASH ובעיות בתפקוד מיני. שנת 2016 תהיה שנה פעילה מאוד עבורינו ואנו גאים בפעילות הקלינית שכן-פייט מקדמת באופן עקבי", הצהירה פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית