הצלחה לביולייט בניסוי קליני שני לאבחון סינדרום העין היבשה

הטכנולוגיה של החברה הבת דיאגנוסטיר הוכיחה יעילות גבוהה של פאנל בדיקות באבחון של סינדרום העין היבשה
ביולייט השקעות במדעי החיים (ת"א: בולט, OTCQX :BLGTY), המנהלת ומקדמת פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום מחלות העיניים, וכן מחזיקה בחברת מיקרומדיק הבורסאית, לה פעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית, מודיעה היום על הצלחה בניסוי קליני לבחינת יעילות פאנל בדיקות לצורך אבחון סינדרום העין היבשה המבוסס על טכנולוגיית ה- TeaRx™, אשר מפתחת חברת הבת דיאגנוסטיר.
הניסוי, אשר נערך בארה"ב ונוהל ע"י חברת ORA, מהחברות המובילות בעולם בניהול מחקרים קליניים (CRO) בתחום העיניים, כלל 74 משתתפים, אשר חולקו לקבוצות בריאים וחולים באמצעות קריטריונים אשר נעשה בהם שימוש בתהליכי אישור רגולטוריים של ה-FDA למוצרים אחרים לאבחון וטיפול בסינדרום. במסגרת הניסוי, נבדק נוזל הדמעות של המשתתפים באמצעות הבדיקות שפותחו על ידי דיאגנוסטיר, ונבחר פאנל הבדיקות המיטבי של המוצר אשר ביחד עם נתונים דמוגרפיים נוספים, שימש ליצירת מודל סטטיסטי כאמצעי לסיוע בזיהוי הלוקים בסינדרום.
תוצאות הניסוי מצביעות על יכולתו הגבוהה של המוצר של החברה לסייע באבחון נבדקים הלוקים בסינדרום העין היבשה ברגישות העומדת על 86%, סגוליות של 87% ובערך ניבוי חיובי (Positive Predictive Value, PPV) של 87%. להערכת החברה, תוצאות הניסוי מצביעות על כך שלשילוב של בדיקות שונות המודדות מרכיבים שונים של נוזל הדמעות, הקיימים באזורים שונים של העין, לכדי מוצר אחד, יש יכולת לשמש ככלי אבחון עדיף על הבדיקות הקיימות היום בשוק לצורך אבחון הסינדרום.
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו שמחים על תוצאות הניסוי. התוצאות מראות כי המוצר שלנו, המורכב מפאנל של בדיקות, נותן תמונה רחבה יותר מזאת המתקבלת מהבדיקות הקיימות היום בשוק, ומאפשר לראשונה אבחון רב מרכיבי של הסינדרום. אנו מאמינים שתוצאות אלו יגדילו את אטרקטיביות המוצר לשיתוף פעולה עם חברות פארמה לקידום תרופות חדשות המטפלות בסינדרום, ועשוי לסייע מאוד גם בהתאמת טיפול ומעקב אחר - השפעתו בקרב הלוקים בסינדרום. תוצאות הניסוי ישמשו כבסיס לדיון עם הרשויות הרגולטוריות, ובפרט בארה"ב עם ה - FDA, בדבר תהליך אישור המוצר."
ג'ורג' אוסלר, סגן נשיא חטיבת עין יבשה, Ora Inc.: " טכנולוגיית ה- TeaRx™ הציגה בניסוי הנוכחי יכולת אבחון מדוייקת של הסובלים מסינדרום העין היבשה עם מתאם גבוה בינה לבין הבדיקות הקיימות היום בשוק, המשמשות לאבחון הסינדרום, בהן משתמש גם ה - FDA. סינדרום העין היבשה הינו סינדרום מורכב ומרובה מרכיבים ולטכנולוגיה כגון ה- TeaRx™ יש פוטנציאל לשפר את היכולת לאבחן ולהבדיל בין הסיבות השונות הגורמות לסינדרום. בנוסף, גישת השימוש בפאנל בדיקות, בניגוד לשימוש בפרמטר בודד הקיים היום, הינה בעלת פוטנציאל לשיפור התאמת הטיפול המותאם אישית לחולה בסביבה בה תרופות נוספות עתידות להגיע לשוק".
אודות סינדרום העין היבשה:
סינדרום העין היבשה הינו סינדרום הנובע מירידה בהפרשת הדמעות או בהרכבן, העלול לגרום ליובש בעיניים, כאבים, תחושת אי נוחות, צריבה ולעתים אף פגיעה בראייה. ישנם מספר מרכיבים בנוזל הדמעות, ששינוי בהם מצביע על בעיה בנוזל הדמעות הגורמת לסינדרום, ובינהם: כמות הנוזל, הרכב החלבונים, מוצינים ועוד.
הסינדרום מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה, הכולל, בין היתר, משתמשים בעדשות מגע ואוכלוסייה מבוגרת. ההערכה היא כי ברחבי העולם ישנם כמאה מיליון איש הסובלים מהסינדרום (ורבים נוספים הסובלים מסימפטומים דומים הדורשים לכל הפחות אבחון ראשוני זהה), כאשר בארה"ב לבדה יש כ - 20-40 מיליון איש הסובלים מהסינדרום בדרגות חומרה שונות.
אודות חברת דיאגנוסטיר וטכנולוגיית ה- TeaRx™:
דיאגנוסטיר הינה חברת בת פרטית של ביולייט, העוסקת בפיתוח מוצר המורכב מפאנל של בדיקות, המבוססות על טכנולוגיות ה- TeaRx™, המיועד לביצוע אבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה, באמצעות בחינה של מרכיבים שונים של נוזל הדמעות. סינדרום העין היבשה הינו סינדרום כרוני אשר נובע מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין (ירידה בכמות או פגיעה באיכות הנוזל), העלולה לגרום ליובש בעיניים, כאבים, חוסר נוחות ואף לפגיעה בראייה.