כן-פייט מגישה פרוטוקול שלבIII לאישור וועדת האתיקה למחקר דלקת מפרקים שגרוניתית עם תרופת ה-CF101

השוק לתרופות דלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017
• הגשת פרוטוקול שלב III באה בעקבות פגישה מוצלחת של כן-פייט עם רשות התרופות השוודית אשר הגיעה להסכמה עם החברה באשר לתכנית הרישום ופרוטוקול שלב III של תרופת ה-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית באירופה

פתח תקווה, ישראל, ינואר 05, 2016 – כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום על אבן דרך חשובה בדרך להתחלת מחקר שלב III בתרופת הדגל שלה, CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית. כן-פייט מודיעה כי ההגשה הראשונה של פרוטוקול מחקר שלבIII הינה לוועדת אתיקה במרכז רפואי ברזילי בישראל ובהמשך תבוצענה הגשות במספר מדינות באירופה, קנדה וארה"ב.

הגשת פרוטוקול שלבIII בישראל מהווה המשך להצלחת החברה בפגישה עם רשות התרופות השוודית (MPA) - Medical Products Agency, שנערכה בתאריך 8.12.15, בנוגע לרישום תרופת ה- CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית באירופה. במהלך הפגישה, כן-פייט הציגה נתונים ממחקרה המוצלח שלב II בדלקת מפרקים שגרוניתית ודנה על אסטרטגיית הרישום לתרופת CF101 לדלקת מפרקים שגרוניתית וכן פרוטוקול למחקר שלבIII בכל הקשור לדרישות בנושא אוכלוסיית המחקר, מינון התרופה, מטרות המחקר, זמן הטיפול ומתן פלסבו. הושגה ההסכמה עם ה- MPA לגבי נושאים אלו.

מחקר שלב III יהיה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלסבו וקבוצות-מקבילות אשר יחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה CF101 במשך 16 שבועות. אוכלוסית החולים תכלול את אלו הסובלים מדלקת מפרקים שגרוניתית פעילה הנוטלים תרופות קונבנציונליות סיסטמיות אנטי-דלקתיות. למחקר תהינה שלוש זרועות טיפול, מינון של 1 מ"ג CF101, מינון של 2 מ"ג CF101 ופלסבו תואם, שילקחו באופן פומי פעמיים ביום בצורת טבליות. כ- 456 חולים צפויים להשתתף במחקר, גודל המדגם יצביע על יעילות CF101 בהסתמך על תגובת ACR20. הביומרקר לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 ייבדק לפני תחילת הטיפול והמתאם בינו לבין תגובת החולים לתרופה ינותח בסוף המחקר.

"אנו מסיימים כעת את עבודת ההכנה להגשת פרוטוקול שלבIII ותכנית רישום גם לרשות האירופאית, EMA דבר שצפוי להתבצע ברבעון הראשון של שנת 2016", הצהירה פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. "המזומנים שגייסנו לאחרונה בהיקף של 14 מיליון דולר, מאפשרים לנו לממן מחקר חשוב זה".

דלקת מפרקים שגרוניתית היא מחלה כרונית, סיסטמית, מחלה אוטואימונית המתבטאת בכאבים, קשיות ונפיחות מפרקים. לפי Visiongain, שוק התרופות לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.

אודות CF101 :
CF101, אגוניסט לרצפטור לאדנוזין מסוג A3, היא תרופה חדשנית, מולקולה קטנה הניתנת בבליעה הנקשרת באפיניות גבוהה ובאופן סלקטיבי ל-A3AR, ומבוטאת ביתר בתאים דלקתיים. התרופה נותנת גם הגנה עצבית ומונעת מוות של תאי גנגליון הנמצאים בעין.