ה-FDA העניק ל-PLX-PAD של פלוריסטם מעמד תרופת יתום לטיפול ברעלת הריון חמורה

תאי ה-PLX הדגימו כי הם בטוחים לשימוש הן לאם והן לעובר ושימוש בהם שיפר מספר פרמטרים של רעלת הריון חמורה בניסוים שנערכו בחיות
חברת פלוריסטם הודיעה היום (ה') כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA) העניקה לתאי ה-PLX-PAD של החברה מעמד של תרופת יתום לטיפול ברעלת הריון חמורה.
רעלת הריון היא בין הסיבוכים הרפואיים השכיחים ביותר במהלך ההריון וגורם מרכזי בלידות מוקדמות ואף יכולה להיות מסכנת חיים, לאם ולעובר. לרעלת הריון חמורה אין כיום ריפוי פרט ללידה מוקדמת, בשל הסיכון הגבוה לאם. רוב הנשים אשר מאובחנות כסובלות מרעלת הריון חמורה יולדות בלידה מוקדמת והתינוק עלול לסבול מפגיעות ונכויות למשך כל חייו.
רעלת הריון חמורה מתרחשת בכ-1% מההריונות במדינות המערב.

היתרונות של הענקת מעמד תרופת יתום לתאי ה-PLX של פלוריסטם כוללים: הכוונה וליווי צמוד של ה- FDA שעשוי לקצר את משך הזמן הנדרש לקבלת אישור השיווק, מענקים הניתנים לתרופות יתום, הטבות מס ו-7 שנים של שיווק בלעדי לאחר האישור לשיווק המוצר. על פי ההערכות שונות העלויות של הטיפול ברעלת הריון במערכת הבריאות הגלובלית מסתכמות בכ-3 מיליארד דולר בשנה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר: "הענקת מעמד של תרופת יתום לתאים שלנו במקרים של רעלת הריון חמורה מהווה דוגמא לאסטרטגיה הגלובלית שלנו להביא את הריפוי התאי לחולים במסלולי אישור מואצים. אנו שואבים עידוד מהחלטת ה-FDA האמריקני ומדגישים כי פלוריסטם פועלת לקידום התכנית מתוף אמונה כי הפוטנציאל הטמון באפקט הרפואי של תאי השילייה עשוי להביא פתרון לנשים בהריון הסובלות מרעלת הריון חמורה.

נזכיר כי בחודש מאי 2013 דיווחה פלוריסטם כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעילים לטיפול ברעלת הריון. כך עלה ממחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות ושנערך על ידי חוקרים במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, בראשותו של ד"ר ברט מיטשל. במהלך המחקר נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת ההיריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה. בימים אלו מתבצע ניסוי במודל חיות נוסף מתוך מטרה להדגים את האפקט הרפואי של תאי השילייה במסלול ריפוי נוסף.