החיסון לכלבת של קמהדע עמד בהצלחה ביעד הראשי בניסוי הקליני פיבוטלי שלב 2/3 בארה"ב לטיפול בכלבת לאחר חשיפה לנגיף

הפיתוח הקליני והשיווק בארה"ב במסגרת הסכם אסטרטגי עם קדריון הגשת ה BLA ל FDA מתוכננת במחצית 2016
תוצאות המחקר מצביעות שהטיפול בחיסון של קמהדע לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר הייחוס (non-inferiority). החברה מצפה להגיש את תיק הרישום BLA (Biologics License Application) לקבלת אישור שיווק לרשות התרופות האמריקאית (FDA) במחצית שנת 2016.

KamRAB הינו המותג של קמהדע לחיסון המכיל נוגדנים לכלבת המופקים מפלסמה, ושמשווק כיום ב-10 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p.A לפיתוח הקליני ולשיווק של המוצר בארה"ב, שימותג שם כ- KedRAB , בכפוף לקבלת אישור השיווק מה FDA.

הניסוי הקליני שנערך היה ניסוי שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים. במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף. בנוסף, בוצעה הערכה של בטיחות והסבילות של המוצר. יעד הניסוי הראשי היה רמת נוגדני הכלבת בדם ביום ה-14 לחיסון ובמועדי זמן נוספים כיעדי הניסוי המשניים, וזאת לאחר מתן של החיסון של קמהדע ושל חיסון פעיל, כפי שמומלץ על ידי הפרוטוקול הטיפולי. יעד הניסוי עיקרי של המחקר תוכנן לקבוע שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית (non-inferiority) עם מרווח של 10%-. מידע מפורט על מחקר זה זמין ב www.clinicaltrials.gov

תמונה של עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע (צילום: נטי לוי)