הישג לאנדימד – לראשונה ה-FDA מאשר מכשיר ביתי מבוסס אנרגיה לשוק הפחתת הקמטים

ה-FDA אישר לאנדימד לשווק את מכשיר ה-NEWA להפחתת קמטים בשימוש ביתי; אנדימד היא החברה הראשונה בעולם הזוכה באישור מסוג זה ותהנה מיתרון תחרותי בשוק האמריקאי
ה-NEWA הוא מכשיר ביתי להפחתת קמטים , מבוסס אנרגיית RF ,
הראשון מסוגו בעולם, הזוכה לאישור FDA, הן במרשם
והן לשיווק מעבר לדלפק (מסוג Over The Counter)
(מכשיר שאינו דורש קבלת מרשם מרופא)

אנדימד סבורה כי קבלת האישור הינה אבן דרך משמעותית ביכולת החברה
לקדם ולשווק את מכירות ה-NEWA בארה"ב ובעולם

אלעד מגל, מנכ"ל אנדימד:
"ה-NEWA כבר נמכר באופן מוצלח במספר שווקי יעד, דוגמת השוק היפני.
אישור ה-FDA שקיבלנו מהווה יתרון תחרותי משמעותי לאנדימד בצפון אמריקה ואנו אופטימיים מאוד באשר לפוטנציאל הקיים בשווקים אלו"



קיסריה, 20 בדצמבר, 2015, חברת אנדימד מדיקל, המפתחת, מייצרת ומוכרת מכשור רפואי אסתטי, גאה לדווח על קבלת אישור מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA לתחילת שיווק המוצר הביתי של החברה, ה-NEWA, להפחתת קמטים בעור הפנים. האישור שניתן הינו לשיווק מעבר לדלפק (מסוג Over The Counter) משמע כמכשיר שאינו דורש קבלת מרשם מרופא. האישור ייעשה תחת קטגוריה חדשה של ה FDA בה אנדימד היא הראשונה בעולם לקבלת אישור לשיווק מעבר לדלפק למכשיר ביתי להפחתת קמטים מבוסס אנרגיית RF. אנדימד סבורה כי קבלת האישור הינה אבן דרך משמעותית ביכולת החברה לקדם ולשווק את מכירות ה- NEWA בארה"ב ובעולם.

מכשיר ה-NEWA מבוסס על פטנט של אנדימד לטכנולוגיית 3DEEP שפותחה על ידה והמתבססת על שימוש בטכנולוגיית גלי רדיו (RF). מכשיר ה-NEWA הוכח קלינית כמפחית קמטים בפנים בדרגה קלה עד בינונית. טכנולוגיית גלי רדיו מהפכנית זו של 3DEEP מאפשרת החדרה של אנרגיה בשיטה חדשנית לעומק העור וחידוש שכבת הקולגן. מכשיר ה-NEWA, הזוכה להכרה בינלאומית מצד דרמטולוגים בעלי שם, מאפשר למשתמש ליהנות מהטכנולוגיה המתקדמת ביותר בה נעשה שימוש בשוק הרפואי המקצועי להפחתת קמטים גם בשימוש ביתי בצורה בטוחה ונוחה.

"טכנולוגיית גלי הרדיו (RF) הינה אחת הטכנולוגיות היעילות ביותר בהן עושים שימוש דרמטולוגים, מנתחים פלסטיים, ורופאים בתחום האסתטיקה בעולם לשימושים בעור הפנים והגוף", אומר ד"ר יורם הרט, מומחה למחלות עורֿ, מייסד משותף והמנהל הרפואי של אנדימד מדיקל. "מכשיר ה-NEWA הינו מכשיר ראשון מסוגו בעולם הזוכה לאישור מכירה הן באמצעות מרשם וכעת גם באמצעות שיווק מעבר לדלפק (OTC) לשימוש ביתי. המכשיר מציע למשתמש הביתי את אותה טכנולוגית גלי רדיו (RF) ואותם יתרונות רפואיים כפי שמושגים בקליניקות מקצועיות. כידוע, החל מגיל 30, עור גופנו מאבד 1%-2% מהקולגן מדי שנה. אנרגיית החום המופקת על ידי ה-NEWA מעודדת את תאי הפיברובלאסט לייצר קולגן חדש, פעיל יותר וסיבים במרקם גמיש, ובדרך זו להפחית קמטים ולהשיג מראה עור בריא, מוצק וצעיר יותר. הניסויים הקליניים שביצענו לצורך קבלת אישור השיווק הוכיחו הפחתה משמעותית של קמטים לאחר 4 שבועות בלבד של שימוש במוצר. איבוד הקולגן מתבטא בהיווצרות קמטים ובמראה עור רפוי ומבוגר. תוצאות מחקר שבוצע לאחרונה במעבדה ידועה בניו יורק שבו ואישררו גידול משמעותי ברמות הקולגן בשכבת העור, שהחלו כבר לאחר 4 שבועות טיפול ועלו בהדרגה במהלך 2 חודשי טיפול נוספים".

מנכ"ל אנדימד, אלעד מגל, אמר כי "אנו גאים ושמחים מאוד על קבלת אישור ה-FDA מסוג OTC למוצר הביתי החדש שלנו. ה-NEWA הוא מוצר ראשון מסוגו בעולם העושה שימוש בטכנולוגיית ה-RF ולמיטב ידיעת החברה, זו הפעם הראשונה בה ה-FDA מעניק אישור שיווק למוצר ביתי העושה שימוש בטכנולוגיית RF לטיפול בהפחתת קמטים. ה-NEWA כבר נמכר באופן מוצלח במספר שווקי יעד, דוגמת השוק היפני. אנו רואים באישור ראשון מסוג זה של ה-FDA להתחלת שיווק ביתי של מוצר ה-NEWA כיתרון תחרותי משמעותי לאנדימד בצפון אמריקה ואנו אופטימיים מאוד באשר לפוטנציאל הקיים בשווקים אלו".

הטכנולוגיה הייחודית והמתקדמת הקיימת במוצר ה-NEWA מאפשרת, לראשונה, טיפול 3DEEP ביעילות גבוהה, ללא כאב ובצורה בטוחה, בשימוש ביתי. בעוד שמשחות וקרמים מטפלים בהופעת קמטים על מרקם העור העליון בלבד, הרי שמכשירים המבוססים על טכנולוגיית אנרגיית RF, דוגמת ה-NEWA, מטפלים עמוק מתחת לשכבת העור, במקום בו קמטים מתחילים להיווצר, ולהמריץ את יכולת הגוף לייצר קולגן חדש ואלסטין. החימום באמצעות מכשיר ה-NEWA מתבצע באופן בטוח ומקדם תהליכים לריפוי טבעי של הגוף ולהעלמת נזק בשכבות תוך שיקום מבנה העור הטבעי.

ה-NEWA מספק תוצאות לטווח הארוך אולם מספק בנוסף גם תוצאה מיידית. מיד לאחר השימוש ב-NEWA, מראה הפנים והתחושה הם של עור מתוח, רענן וחלק. ככל שמתמידים בטיפול, משתמשי ה-NEWA מתארים את עורם כמוצק, צעיר וקורן יותר. מחקרים קליניים שבוצעו במכשיר ה-NEWA הראו הפחתה ממוצעת בקמטים של 36%, כפי שהוערך על ידי דרמטולוגים בלתי תלויים כ-3 חודשים לאחר הטיפול הראשוני בן חודש ימים.