כלל ביוטכנולוגיה:

ניסויי Phase I בחברת ניאון תרפיוטיקס
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ מתכבדת להודיע כי Inc. Neon Therapeutics,, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-8% הודיעה בדיווח פומבי כי במרכז הרפואי Dana Farber Cancer Institute מתנהלים כיום שני ניסויים קליניים Phase I בחיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen vaccine) המפותח על ידי Neon.

· נתונים אודות הניסויים האמורים עודכנו במאגר המידע לגבי ניסויים קליניים (clinicaltrials.gov) של רשויות הבריאות האמריקאיות (NIH). הניסויים האמורים, אשר נערכים ביוזמת החוקרים בדנה-פרבר, מיועדים לבחון את בטיחות התרופה וכן את השפעתה על המערכת החיסונית. ניסוי אחד מבוצע בחולי סרטן מסוג מלנומה וכולל 20 חולים. ניסוי שני מבוצע בחולי סרטן מסוג גליובלסטומה וכולל 20 חולים. שני הניסויים נמצאים בעיצומם ותוצאותיהם צפויות להתקבל בתחילת שנת 2017 (מלנומה) ובתחילת 2018 (גליובלסטומה).

· Neon פרסמה עוד כי היא צפויה להתחיל בניסוי קליני נוסף במהלך שנת 2016.

עסקאות והתפתחויות אחרונות בכלל ביוטכנולוגיה:

· גמידה-סל – תוצאות ראשוניות מניסוי I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות: מניתוח תוצאות ראשוניות של 16 חולים שטופלו באמצעות NiCord® במסגרת הניסוי הקליני I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה), עולה כי NiCord נקלט בכל החולים ובזמן ממוצע של 10 ימים. זמן זה קצר בהרבה מן הזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול, העומד בממוצע על 23-27 ימים. בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה.

· קיורטק - תוצאות ראשוניות חיוביות של ניסוי Phase I/II לטיפול במיאלומה נפוצה

· קיורטק - עדכונים בקשר לתוכנית הפיתוח של Pidilizumab- בשיחת המשקיעים, מסרה Medivation כי תחל בניסוי Phase III בתרופה עוד בשנת 2015, באינדיקציה של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL). כמו כן, עידכנה Medivation כי בכוונתה לבחון ביצוע ניסויים קליניים להרחבת השימוש בתרופה לאינדיקציות המטולוגיות ממאירות נוספות (כדוגמת multiple myeloma).

· מדיוונד - הגישה סיוע הומניטארי לאירוע רב נפגעים ברומניה

· מדיוונד - קבלת אישור לשיווק NexoBrid בארגנטינה

· חברת Luc (לשעבר Mnemosyne) בהסכם רישיון ושיתוף פעולה עם נוברטיס למימון מלא של תוכנית הפיתוח, תשלום מיידי של 6 מיליון דולר, תשלום נוסף של 180 מיליון דולר באבני דרך, תשלום נוסף של 200 מיליון דולר לפי יעדי מכירות וכן תמלוגים של 10% מהמכירות. סה"כ הסכם מסחור בהיקף של 386 מיליון דולר.

· השקעה נוספת של נוברטיס בגמידה סל – היקף כולל של 15 מיליון דולר

· גיוס משמעותי לניאון – 55 מיליון דולר עם שותפים אמריקאים ועם בעלת השליטה

· מדיוונד – זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב

· גמידה-סל - הבנות עם FDA ו- EMA בקשר לניסוי Phase III ב- NiCord

· אברהם קיבלה דוח תוצאות ביניים טובות בניסוי קליני IIb Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment באמצעות התרופה של אברהם, Ladostigil.

· פוליהיל בהסכם שיתוף פעולה עם Praxis Pharmaceutical