טבע ו-Eagle Pharmaceuticals מודיעות על קבלת אישור FDA לזריקת BENDEKA™

הזריקה הינה פורמולציה נוזלית של בנדמוסטין (Bendamustine) בנפח קטן (50 מ"ל) הניתנת בעירוי מהיר של 10 דקות
· BENDEKA מאושרת לשימוש לצורך טיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) וטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (NHL) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (Rituximab) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב.

· BENDEKA קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B.

· על פי תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב כולל קידום והפצה.

· טבע צופה ש-BENDEKA יהיה זמין לשיווק כתרופת מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2016.

אישור מוצר זה משמעותי בשל כך שהוא מרחיב את זכיון ה-Bendamustine, אשר מעוגן על ידי TREANDA משנת 2008 ונחשב לחלק מרכזי בטיפול עבור חולי סרטן מסוג CLL ו- NHL.

באמצעות זמן מתן תרופה קצר בהרבה בהשוואה ל- TREANDA (10 דקות לעומת 30-60), ועם בקבוקון הכולל מספר מנות, BENDEKA יעניק תועלת ממשית למטופלים ולספקי שירותי בריאות.