קולפלנט מדווחת על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני עם Vergenix™STR המיועד לטיפול בדלקות גידים

הצלחה קלינית הודגמה בשיפור בעוצמת הכאב ובתפקוד היד
החברה פועלת להשגת אישור CE וחתימת הסכם הפצה במטרה להתחיל במכירות באירופה בשנת 2016

חברת קולפלנט (ת"א: קלפט), העוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי רקמות על בסיס קולגן אנושי המיוצר בצמחי טבק בטכנולוגיה ייחודית שפיתחה, הודיעה היום על תוצאות ביניים חיוביות עבור המוצר Vergenix™STR המיועד לטיפול בדלקות גידים.
מטרת הניסוי אשר נערך בהתוויה פתוחה ובזרוע מחקר בודדת בשלושה בתי חולים מובילים בישראל (מרכז רפואי מאיר, מרכז רפואי אסף הרופא ובית חולים הדסה), היא להדגים את הבטיחות והביצועים של Vergenix™STR בקרב חולים הסובלים מדלקת בגיד במרפק ("Tennis Elbow"). כל המטופלים נמצאים במעקב בן שישה חודשים לאחר הטיפול. הערכת המוצר נמדדת בהפחתת עוצמת הכאב והחזרת יכולת התנועה של הזרוע תוך שימוש בשאלון ספציפי המיועד לאפיון מצב החולה (" PRTEE").
בביקורת שנערכה לאחר שלושה חודשי מעקב ממועד הטיפול במוצר ב- 23 מטופלים, דווח על שיפור של 51.3% <0.0001) (p בממוצע במדד PRTEE. בביקורת שנערכה ב- 13 מטופלים לאחר שישה חודשי מעקב, דווח על שיפור של 56.8% בממוצע במדד PRTEE (p =0.0005).
פרופסור מאיר ניסקה מהמרכז הרפואי מאיר, המשמש כחוקר ראשי בניסוי: " Vergenix™STRהוא מוצר בעל מנגנון פעולה ייחודי, המאפשר טיפול ממוקד ויעיל בדלקות גידים. תוצאות הביניים החיוביות שדווחו היום מעידות על ביצועי המוצר".
בנוסף, ביצעה קולפלנט השוואת תוצאות ה Vergenix™STR לחלופות הטיפול המקובלות בעולם לטיפול בדלקת גיד המרפק. ההשוואה שבוצעה כנגד ניסוי מדעי שפורסם, המשווה טיפול בחולים בזריקות PRP(פלסמה עשירה בטסיות דם) לזריקות קורטיקו-סטרואידים1, מגלה כי לאחר שלושה חודשי מעקב 83% מהמטופלים ב Vergenix™STR חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, לעומת 67% מהמטופלים במוצר PRP ו 48% מהמטופלים בקורטיקו-סטרואידים. שני הניסויים מגדירים כמדד להצלחה: ירידה של לפחות 25% בכאב ובהגבלת התנועה.
עוד מגלה ההשוואה כי לאחר שישה חודשי מעקב, 92% מהמטופלים ב Vergenix™STR חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, זאת לעומת 68% מהמטופלים ב-PRP ו- 36% מהמטופלים בקורטיקו-סטרואידים.

(1) Positive Effect of an Autologous Platelet Concentrate in Lateral Epicondylitis in Double-Blind Randomized Controlled Trial. Platelet-Rich Plasma versus Corticosteroid injection with a 1-year follow up. Peerbooms et Al, The America Journal of Sports Medicine Vol. 38 No 2 2010


אודות ה- Vergenix®STR (Soft Tissue Repair):
ה- Vergenix®STR הוא מוצר רפואי מבוסס על הקולגן האנושי הרקומביננטי של קולפלנט. מוצר זה מיועד לריפוי דלקות בגידים, באמצעות שתל מבוסס קולגן ורכז טסיות המופק מדם המטופל. לאחר הזרקתו לאזור הפגוע משנה המוצר את תצורתו מנוזל לג'ל צמיג אשר נשאר באזור הדלקתי של הגיד ומשחרר מתוכו, באופן מבוקר, חלבונים תראפיוטיים שמקורם בטסיות. חלבונים אלו בשילוב עם הקולגן יוצרים את אפקט הריפוי. שוק היעד של המוצר מוערך בהיקף כספי שנתי של כ – 2 מיליארד דולר.