אימיון פארמה מפרסמת חולה ראשון גויס לניסוי הקליני בנוגדן בריטילימומאב במחלת קוליטיס כיבית

הפאזה השנייה של הניסוי מטרתה לבדוק את הבטיחות והיעילות בשימוש בנוגדן לטיפול במחלה. הטיפול נעשה באחד המרכזים הרפואיים בארץ המשתתפים בניסוי.
בעתיד, אימיון תרחיב את הניסוי בנוגדן בריטילימומאב במחלת הקוליטיס הכיבית גם לתחומי אירופה וארצות הברית.

הפאזה השנייה של הניסוי הקליני מתוכננת לכלול 42 חולים נוספים בקוליטיס כיבית, ברמה בינונית עד קשה. החולים יבחרו לניסוי על פי מדד ה-Mayo (מדד להערכת התקדמות מחלת הקוליטיס)על פי רמות אאטוקסין 1 בדמם (כימיקל בדם שמחקרים קשרו בין רמתו בדם לבין התקדמות מחלת הקוליטיס הכיבית) ועל פי קריטריונים רפואיים נוספים.
החולים שיאושרו לניסוי, יוקצו באופן רדונמלי ביחס של 2:1 לשתי קבוצות טיפול. קבוצה אחת תקבל טיפול בברטילימומאב והקבוצה השנייה תקבל טיפול בפלצבו. במהלך הניסוי הן החולה והן הרופא לא יודעים האם התרופה המוזרקת היא פלצבו או הנוגדן ברטילימומאב.

החולים המשתתפים בניסוי ובכלל זה החולה שגויס עתה, עתידים לקבל שלושה עירויים לוריד במשך כחצי שעה במחזורי טיפול של שבועיים. הבטיחות והיעילות בטיפול במחלה באמצעות הנוגדן ברטילימומאב יבדקו על פי ירידה במדדי הקוליטיס הכיבית על פני שמונה שבועות . בדיקה נוספת שתיערך תבדוק האם התקיימו הפוגות במחלה במהלך הניסוי והאם ישנה פגיעה בריריות במעיים.

"גיוס החולה הראשון לניסוי בנוגדן ברטילימומאב במחלת הקוליטיס הכיבית יחד עם האישור שקיבלנו מה-FDA בשבוע שעבר, לביצוע ניסויים קליניים בברטילימומאב בחולים בבולוס פמפגואיד, מהווים התפתחות משמעותית במוצר הדגל של אימיון . אימיון מתכוונת לכלול מרכזים רפואיים אקדמיים מסביב לעולם במחקר, כדי לעמוד בזמנים של ביצוע הפאזה השנייה של הניסויים", כך אמר היום מנכ"ל אימיון, דר' דניאל טפר.

"מדובר באירוע מרגש מאוד עבורי כחוקר קליני של מחלות מעיים דלקתיות- זוהי הפעם הראשונה שחולה קוליטיס כיבית ישראלי מקבל טיפול חדש למחלה בדמות הנוגדן ברטילימומאב, במסגרת ניסוי קליני. הברטילימומאב, הוא תרופה ביולוגית חדשה ומבטיחה למחלה בגלל פעילותו בתגובה להמצאות אאטוקסין 1 בדם ויכולתו להביא לתגובות אנטי דלקתיות חזקות", כך אמר היום פרופ' ערן גולדין, מנהל המערך הגסטרו כרוגי ומנהל המכון הגסטרואנטרולוגי והמרכז למחלות מעי דלקתיות בבית החולים שערי צדק.

אימיון פארמה הינה חברת ביוטק ישראלית הנסחרת בנאסד"ק. החברה הוקמה בשנת 2010 ועוסקת במחקר ופיתוח של תרופות לשיפור חייהם של חולים במחלות דלקתיות ובסרטן.