ביוליין אר. אקס מפרסמת תוצאות הרבעון השלישי

פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2015, שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2015.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., ציינה, "במהלך הרבעון השלישי של 2015 התמקדנו בהמשך הפיתוח הקליני, בעיקר של BL-8040, הפלטפורמה המובילה שלנו לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ואינדיקציות אונקולוגיות והמטולוגיות אחרות. תוך שאנו ממשיכים לקדם את הפיתוח של BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהתפרצה שוב או שהפכה עמידה לתרופות, וכן כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלה, התחלנו באוגוסט האחרון בניסוי קליני ב- BL-8040 כטיפול קונסולידציה חדשני ב- AML, ו אנו מצפים להתחיל בניסויים קליניים בשתי אינדיקציות נוספות בחודשים הקרובים. כמו כן, בימים אלה אנו מבצעים הערכה מקיפה של הפוטנציאל של BL-8040 בתחום המסעיר של אימונו-אונקולוגיה, ובכך להרחיב פלטפורמת אונקולוגיה ייחודית זו. מעכבי החלבון CXCR4 זוהו כבעלי פוטנציאל סינרגיסטי עם תרופות בתחום של אימונו-אונקולוגיה. בהקשר זה, אנו מאמינים כי יכולותיו הייחודיות של BL-8040 הופכות אותו למועמד מצוין לבחינת שיתופי פעולה מסוג זה.

"בתחילת החודש דיווחנו על תוצאות חיוביות בשלב העלאת המינונים בניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהתפרצה שוב או שהפכה עמידה לתרופות, כולל נתוני תגובה קלינית (רמיסיה-הפוגה). שיעור הרמיסיה הכולל המשולב של 38%, אשר יוצג ויידון לראשונה בכנס השנתי הקרוב של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה (ASH), יחד עם נתונים המצביעים על ניוד משמעותי מתמשך של תאי הסרטן למחזור הדם ועל האפקט האפופטוטי (הרס התא), עשוי להעיד על כך של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק, אשר בשילוב עם התרופה הכימותרפית ARA-C עשוי לשפר את התגובה המושגת בד"כ בקרב אוכלוסיית AML קשה זו. אנחנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי זה בתחילת 2016. באשר ל- BL-8040 כטיפול חדשני בניוד תאי גזע, בחודש שעבר נפגשנו עם ה- FDA, שסיפק לנו הבהרות מהותיות לגבי תכנית פיתוח העתידית להתוויה זו. אנו מתכוננים להתחיל ניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע ברבעון הראשון של 2016."

ד"ר סויצקי הוסיפה, "לאחר שהשלמנו בהצלחה ניסוי Phase 1/2 ב- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק, אנחנו ממתינים לתשובת הרשויות הרגולטוריות של האיחוד האירופי בנוגע לסיווג BL-7010 כמכשור רפואי באירופה. בכפוף להחלטה זו, אנו מתכננים להתחיל בניסוי היעילות הבא במחלת הצליאק במחצית הראשונה של שנת 2016. במקביל, אנו משקיעים מאמצים רבים בבחינת חלופות פיתוח ומסחור נוספות למוצר מבטיח זה, לרבות כתוסף מזון/תזונה אשר עשוי לתת מענה לביקוש הרב בשוק הרגישות לגלוטן, הנאמד במיליארדי דולרים, עם זמן הגעה קצר יותר לשוק, בעיקר בארה"ב."

"שותפתנו אומגה פארמה, כיום חלק מפריגו, לה מסחרנו את BL-5010 מתקדמת במהירות בפיתוחו כפתרון מדף OTC להסרת לא פולשנית של נגעי עור שפירים. בספטמבר הגישה אומגה פארמה בקשת אישור CE לשיווק המוצר באירופה. בכפוף להשלמת תהליך קבלת האישור בהצלחה, אנו מצפים לתחילת מכירות ראשונות באירופה בשנת 2016."

ד"ר סויצקי סיכמה, "אנו ממשיכים לקדם הסכמי שיתופי פעולה שונים במטרה למקסם את ערכם של הפרויקטים הקיימים כיום בצנרת התרופות שלנו, כולל דיונים עם שותפים נוספים לצורך מימוש חלק מהתכניות שאינן תכניות הליבה שלנו. במקביל לפיתוח הפנימי של צנרת התרופות, אנו ממשיכים באיתור מועמדים פוטנציאליים לפיתוח, בשלבים קליניים ופרה-קליניים, במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם חברת נוברטיס. אנו מצפים להכניס מוצרים פוטנציאליים מבטיחים לפיתוח במסגרת שיתוף פעולה זה בעתיד הקרוב. עם מצבת מזומנים של כ- 50 מיליון דולר, יש בידינו משאבים כספיים מספקים בהחלט על מנת להוציא לפועל את תכנית הפיתוח שלנו ולהשיג אבני דרך משמעותיות בצנרת התרופות המתרחבת שלנו עד לאמצע שנת 2018, ואנו מצפים כי הערך ההולך וגדל של צנרת התרופות שלנו יבוא לידי ביטוי בחודשים הקרובים".

תוצאות הרבעון השלישי ותשעת החודשים הראשונים לשנת 2015:
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 2.6 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, או 13.4%, בהשוואה לסך של 3.0 מיליון ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר בגין הפרויקטים,BL-1110 BL-7010 ו- BL-5010 בשנת 2015, שקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות פרויקט BL-8040. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 8.7 מיליון דולר, גידול של 0.2 מיליון דולר, או 2.3%, בהשוואה לסך של 8.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הגידול הנמוך נובע בעיקר מגידול בהוצאות פרויקט BL-8040 בשנת 2015, שקוזז חלקית כתוצאה מקיטון בהוצאות בגין הפרויקטים,BL-7010 ,BL-7040 BL-5010
ו- BL-8020.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בדומה לרבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 0.8 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 13.9%, בהשוואה לסך של 0.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים למספר פעילויות בתחום הפיתוח העסקי שאירעו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014, אשר הניבו הסכמי שיתוף פעולה ומסחור.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 0.8 מיליון דולר, בדומה לרבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 2.6 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 3.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. ההפסד התפעולי של החברה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 12.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות אחרות נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 2.0 מיליון דולר, גידול של 0.6 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 1.4 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. הכנסות (הוצאות) אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. הכנסות אחרות נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, קיטון של 2.3 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 3.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הסיבה לקיטון זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך לא מהותי, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 2.0 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014. הכנסות מימון נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו של 1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הכנסות (הוצאות) מימון נטו בתקופה ב-2015 נבעו בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וכן מעמלות בנק. הכנסות (הוצאות) נטו בתקופה המקבילה אשתקד כוללות גם הפרשי שער הנובעים משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 1.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 0.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. ההפסד הנקי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 10.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 6.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2015 הסתכמו בסך של 50.7 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 11.0 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 18.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 15.6 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2015 הסתכם בסך של 29.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 22.6 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014. תזרימי המזומנים מפעילות מימון משקפים בעיקר את ההנפקות לציבור שהושלמו במרץ 2015 ובמרץ 2014.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 16 בנובמבר 2015, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180609.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום חמישי, ה- 19 בנובמבר 2015. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255928. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)