ביוליין מפרסמת תוצאות קליניות חיוביות בחלק הראשון בניסוי הקליני

לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה - r/r AML‏
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בחלק הראשון - שלב בחינת מתן מינונים עולים (dose escalation part) - בניסוי הקליני Phase 2 של BL-8040 בלוקמיה מיאלואידית חריפה - relapsed or refractory acute myeloid leukemia (r/r AML).
הנתונים מעידים של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק בשילוב עם כימותרפיה (Ara-C) בטיפול ב- AML. התוצאות יוצגו בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה (ASH) שיתקיים ב- 5-8 בדצמבר בארה"ב.

· התוצאות הראו כי BL-8040, כטיפול עצמאי או בשילוב עם התרופה הכימותרפית Cytarabine (Ara-C)הינה בטוחה וסבילה בכל המינונים שנבדקו, עד וכולל המינון הגבוה ביותר, 1.5 מ"ג/ק"ג, ללא תופעות לוואי משמעותיות.

· שיעור הרמיסיה (הפוגה) המשולב, כולל רמיסיה מלאה (CR) ורמיסיה מלאה ללא חזרה לנורמה של ספירות הדם (CRI), היה 38% בחולים שקיבלו מחזור טיפול אחד ב- BL-8040 במינונים של 1 מ"ג/ק"ג ומעלה (n=16). חולים שנכללו בחלק זה של הניסוי הינם חולים שמאחוריהם מספר מחזורי טיפולים קודמים או שלא הגיבו לטיפול ראשוני (אינדוקציה).

· לטיפול ב- BL-8040 היתה השפעה משולשת על התאים הסרטניים (1) BL-8040 גרם לניוד של פי 40 בממוצע של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם בעקבות שני ימי טיפול בלעדי (monotherapy)

· (2) BL-8040 הראה השפעה ישירה ומשמעותית על הרס תאי סרטן) אפופטוזיס (במח העצם וזאת לאחר שני ימי טיפול בלעדי. (3) BL-8040 השרה התמיינות (differentiation) של תאי הסרטן במח העצם. אשר הובילה לירידה חציונית של 58% במספר תאי הסרטן במח העצם, יחד עם גידול של פי שלושה במספר תאי הדם הלבנים הצעירים (גרנולוציטים שעברו התמיינות), כפי שעלה בביופסיית מח עצם שנערכה ביום השלישי של מחזור הטיפול לפני תחילת הטיפול ב- Ara-C ובהשוואה לביופסיה שבוצעה בתחילת הניסוי והטיפול.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, מסרה: "אנו שמחים ומעודדים מהתוצאות החיוביות בחלקו הראשון של ניסוי Phase 2 זה במיוחד לאור הפרופיל הקשה של אוכלוסיית החולים שגויסו ומשך הטיפול הקצר שכלל מחזור טיפול אחד. התוצאות מצביעות על כך של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק, ובשילוב עם Ara-C עשוי BL-8040 לשפר את התגובה המושגת בד"כ בקרב אוכלוסיית חולים קשה זו. לאור התוצאות המעודדות, אנו מצפים לדיאלוג עם הרשויות הרגולטוריות לגבי תכנית הפיתוח העתידית שלנו בתחום ה- AML. אנו מצפים לדווח תוצאות סופיות בניסוי בתחילת השנה הבאה וממשיכים להתקדם בביצוע ותכנון מספר ניסויים קליניים נוספים ב- BL-8040 במטרה להרחיב ולחזק את הפוטנציאל של פלטפורמת אונקולוגיה ייחודית זו."