כיטוב פארמה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III‏

במהלך הטיפול ב- 150 החולים הראשונים, לא נצפו אירועי בטיחות משמעותיים.
עם השלמת הטיפול בחולים, ייחשפו תוצאות הביניים של הניסוי בפני ועדה חיצונית שתנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ובמידה וכן, תקבע הועדה מהו מספר הנבדקים הנוסף הדרוש.
בחינת הועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כשמונה שבועות
חברת כיטוב פארמה הודיעה היום (ד') כי השלימה את גיוס 150 הנבדקים הראשונים בניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה KIT-302. במהלך הטיפול ב- 150 הנבדקים הראשונים לא ניצפו אירועי בטיחות משמעותיים.

כפי שנאמר בדיווחים קודמים של החברה, עם השלמת הטיפול ב-150 נבדקים אלו, ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה אשר תנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ואם אכן יש צורך בגיוס נוסף, מהו מספר הנבדקים הדרוש. בחינת הועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כשמונה שבועות.

על פי החלטת דירקטוריון החברה, ככל שהועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים, השווה או נמוכה מכמות של 200 נבדקים נוספים תמשיך החברה בגיוס נבדקים נוספים עד להשגת מובהקות סטטיסטית כאמור והשגת היעד עיקרי של הניסוי. בהתאם להסכמות החברה עם ה FDA, בחינת הנתונים על ידי הועדה לאחר השלב הראשון של הניסוי לא תפגע בניתוח הסטטיסטי הסופי של הניסוי (No statistical penalty).

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה מסר כי: "סיום גיוס הנבדקים הראשונים לניסוי מהווה אבן דרך חשובה בהתפתחות העסקית של כיטוב פארמה והוכחה נוספת ליכולת הביצוע הגבוהה של צוות הפיתוח הקליני, בראשותו של ד"ר פול ווימאק. אנו ממתינים כעת בדריכות לתוצאות הביניים של הניסוי ומוכנים לקראת המשך ביצוע תכנית העבודה המתוכננת לקראת הגשת בקשה לשיווק תרופת הדגל של החברה במהלך 2016. "


אודות התרופה והניסוי הקליני שלב 3:
התרופה שאותה מפתחת החברה, KIT-302, הנה תרופת קומבינציה אשר מטפלת במחלות של לחץ דם ודלקת פרקים ניוונית, תוך הפחתה, במידה ניכרת, של תופעות הלוואי (עליה בלחץ דם) בנטילת התרופות הקיימות לטיפול במחלות אלו כיום. תרופת הקומבינציה של כיטוב, KIT-302, אושרה לניסוי קליני בשלב 3 לפי מתווה ייחודי על ידי ה- FDA.

היעד העיקרי של הניסוי הינו, להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם בלבד היתה כ- 16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה בתרופה להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי.
אודות כיטוב פארמה:
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT 301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthristis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.