קדימהסטם הגישה מסמכים ל-FDA לצורך פגישת Pre-IND

הפגישה שתיערך במהלך חודש נובמבר בארה"ב עם ה-FDA, תדון על מתווה הניסוי הקליני של החברה
נס ציונה, פארק המדע, 7 באוקטובר 2015, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) הגישה ל-FDA את המסמכים וחבילת המידע המקיפה לקראת פגישת Pre-IND. הפגישה תיערך עם ה-FDA בחודש נובמבר הקרוב בארה"ב, ובמסגרתה ידונו על פיתוח התרפיה התאית של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופני (ALS) ובמתווה הניסוי הקליני של קדימהסטם.
מטרת הפגישה היא להציג ל-FDA את התוצאות המשלימות את ניסויי ההיתכנות בחיות מודל, לפרט את תוכנית ייצור המוצר (כימיה, ייצור ובקרה), להתוות את התוכניות העתידיות לניסויי בטיחות ולהציג את התוכנית הקלינית לניסוי פאזה I/IIA. תוצאות פגישת ה- Pre-INDיתוו את המסלול המוסכם לקראת הבקשה להתחלת ניסויים קליניים בבני אדם.

החברה הודיעה לאחרונה על הצלחה בניסוי פרה-קליני לטיפול במחלת ה-ALS במודל חיות נוסף. לניסוי נרשמו תוצאות המעידות על יעילות הטיפול התאי של קדימהסטם למחלה. במסגרת הניסוי, נבדקה יעילות הזרקת תאי תמך של המח (אסטרוציטים) המיוצרים בטכנולוגיה הייחודית של החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים. תאי האסטרוציטים הוזרקו לנוזל חוט השדרה של חולדות-מודל למחלת ה-ALS והראו שיפור בתוחלת חיי החולדות ובתיפקודיהן השריריים.
הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת לייצר במתקן החברה תחת תנאי GMP את התאים אשר ישמשו לטיפול בחולים כמוצר מדף לאוכלוסיות גדולות של חולים. הזרקה לנוזל חוט השדרה הינו הליך סטנדרטי אשר נעשה באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה מצאה כי הזרקת התאים לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזורם לאורך חוט השדרה ובכך ביססה את שיטת החדרת התאים בטיפול העתידי בחולים. הזרקה של תאי אסטרוציטים בריאים ומתפקדים למערכת העצבים של חולים עשויה לספק תמיכה מערכתית לתאי העצב המוטוריים הפגועים ובכך להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת חיי החולים.