ביוקנסל מדווחת על התקדמות בפיתוח תרופת הדגל

תוצאות הניסוי הקליני המורחב לטיפול ב-BC-819 בשילוב עם BCG סוללות את הדרך לתחילת ניסוי Phase III הצפוי להיפתח ב-2016
התוצאות הראו כי ב-77% מהחולים שקיבלו טיפול משולב לא נצפתה הישנות המחלה בתום 3 חודשים

ירושלים, 30 בספטמבר 2014, חברת ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מדווחת על קבלת תוצאות ניסוי קליני לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בתרופה BC-819 משולב עם BCG (טיפול מקובל כיום לסרטן שלפוחית השתן). תוצאות הניסוי מראות כי הטיפול המשולב נמצא בטוח לטיפול במחלה, והן סוללות את הדרך לפתיחת ניסוי Phase III, על פי תוכנית שקיבלה מעמד SPA (Special Protocol Assessment) מה-FDA וכן מעמד של מסלול מהיר (Fast Track). אשר ניתן לשני ניסויי ה-Phase III המתוכננים ע"י החברה אשר צפויים להתחיל ב-2016.

מטרת הניסוי הייתה לבחון את הבטיחות והסבילות (יכולת החולה לקבל את התרופה) של הטיפול המשולב בשלוש דרכי מתן שונות בחולים הנמצאים בסיכון בינוני וגבוה להתקדמות המחלה (Intermediate-Risk and High-Risk NMIBC Patients). זאת, על מנת לבחור את דרך המתן הרצויה בניסוי Phase III בטיפול משולב.

לניסוי גויסו בסך הכל 38 חולים שחולקו לשתי קבוצות. הקבוצה הראשונה כללה 6 חולים אשר קיבלו סדרת טיפולים בתרופה ולאחריה את סדרת הטיפולים המקובלת ב-BCG. הקבוצה השנייה מנתה 32 חולים שקיבלו את התרופה ו-BCG לסירוגין, חלקם פעם בשבוע וחלקם פעמיים בשבוע. יצויין כי 89% מהחולים היו בסיכון גבוה ו-34% קבלו טיפול קודם בתרופות אחרות. מתוצאות הניסוי עולה כי:
לתרופה פרופיל בטיחות מצוין. בדומה לניסויים קודמים, לא נצפתה אף תופעת לוואי חמורה המיוחסת לתרופה.

אצל 77% מהחולים בטיפול המשולב שניתן לסירוגין (23/30), לא חזרה המחלה בתום שלושה חודשי טיפול. זאת, לעומת 64% מהחולים שטופלו ב-BC-819 בלבד במסגרת ניסוי ה-Phase IIb אשר ביצעה החברה. מתוך 12 החולים שנבדקו לאחר 6 חודשים מתחילת הטיפול, חזרה המחלה אצל חולה נוסף אחד בלבד. להערכת החברה, העלייה באחוז החולים שהגיבו לטיפול המשולב יכולה להוות אינדיקציה על יעילותו של הטיפול המשולב. בכוונת החברה לבדוק הערכה זו באופן רחב יותר בניסויי ה-Phase III אותם מתכננת החברה.

מנכ"ל ביוקנסל יונתן בורגין אמר היום: "התוצאות המעודדות שהתקבלו בניסוי הקליני המורחב מחזקות את התוצאות שראינו בניסויים קודמים עם התרופה BC-819 לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן. תוצאות אלה סוללות את הדרך לתחילת ניסוי שלב 3 בשנה הבאה. חשוב לנו להמשיך לפתח תרופה חדשה אשר מיועדת לטפל בחולים רבים אשר אין להם היום פתרון נאות".