חברת סלקיור נוירוסייאנס מקבוצת ביוטיים קיבלה את אישור ה-FDA למסלול רגולטורי מואץ

למוצר ה-OpRegen® לטיפול בניוון רישתית העין תלוי גיל מהסוג היבש
ביוטיים (BioTime, Inc) וחברת הבת סלקיור נוירוסייאנס הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק אישור למסלול רגולטורי מואץ (Fast Track) לפיתוח מוצר ה-OpRegen®, מוצר תאי המורכב מתאי אפיתל פיגמנטרי של הרשתית RPE)) המיועד לעצור את התקדמות ניוון הרישתית בחולים בשלב החמור של מחלת ה-dry AMD, מחלת ניוון רישתית העין תלוית גיל מהסוג היבש, הנחשבת לסיבה העיקרית לעיוורון באוכלוסייה המזדקנת.

בהתאם לפרוטוקול ה-IND עבור "תאי RPE המופקים מתאי גזע עובריים אלוגנאים ממקור הומני" ולאחר קבלת אישור משרד הבריאות הישראלי, סלקיור כעת מגייסת חולים במרכז האוניברסיטאי הרפואי הדסה בירושלים, ישראל, במסגרת ניסוי קליני שלב I/IIa, במינון עולה, אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-OpRegen® לניוון גיאוגרפי (GA geographic atrophy,), השלב החמור של מחלת ניוון רישתית העין תלוי גיל (dry AMD). החולה הראשון טופל מוקדם יותר השנה וסלקיור מצפה לפרסם את תוצאות הביניים מניסוי זה בתחילת 2016.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA מעניק אישור למסלול רגולטורי מואץ (Fast Track) לאחר שהגיע למסקנה שהתרופה שבפיתוח תספק מענה לצורך רפואי משמעותי שאין בגינו טיפול קיים. תרופה המקבלת את אישור המסלול המואץ (Fast Track) זכאית לחלק או לכל הזכויות להלן:
קיום פגישות תכופות יותר עם ה-FDA לדיון בתוכנית הפיתוח של התרופה ואפשרות לוודא כי הנתונים הקליניים הנאספים עונים על הדרישות לאישור התרופה.
תקשורת בכתב בתדירות גבוהה יותר שוטפת מצד ה-FDA בכל הקשור למתווה הניסויים הקליניים ושימוש בביו-מרקרים.
זכאות לאישור מואץ ולעדיפות בבחינת ההגשה, בהתאם לעמידה בקריטריונים הרלוונטיים.
בחינה בחלקים, כך שהחברה המפתחת את התרופה יכולה להגיש בחלקים תוצאות מניסויים קליניים, ככל שהן זמינות, במסגרת הגשת ה-BLA או במסגרת הגשת תיק התרופה לאישור New Drug Application (NDA), וללא צורך בהשלמת כל החלקים קודם לבחינה המלאה של התיק. במסלול הרגיל, בחינת ה-BLA או ה- NDAאינה מתחילה עד אשר החברה שמפתחת את התרופה מגישה כמקשה אחת את כל הנדרש ל-FDA.

מידע נוסף בעניין אישור המסלול הרגוךטורי המואץ (Fast Track) על ידי ה-FDA ניתן למצוא באתר מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב: www.fda.gov