הדסית ביו מדווחת על הישג רגולטורי לחברת תאי הגזע סלקיור נוירוסייאנס

ה-FDA אישר מסלול מואץ לתרופת ה-OpRegen® של סלקיור לטיפול בניוון רישתית העין תלוי גיל מהסוג היבש
האישור יאפשר האצת תהליך אישור תוכנית הפיתוח למוצר OpRegen®
לרישום על ידי ה-FDA

סלקיור בעיצומו של ניסוי Phase I/II במוצר ה-OpRegen® והשלימה השתלה של תאי ה-RPE בחולה ניוון רשתית העין

מנכ"לית הדסית ביו תמי כפיר:
"אישור ה-Fast Track מהווה עדות לצורך המידי בטיפול אפקטיבי בחולי ניוון רשתית העין וכן הכרה בפוטנציאל שבטכנולוגיית תאי הגזע שפיתחה החברה. אנו מאמינים כי למוצר ה-OpRegen® יש פוטנציאל להיות מוצר מהפכני עבור חולי Dry-AMD"

ישראל, ירושלים, 29 בספטמבר 2015 – חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית, בה מחזיקה קבוצת HBL הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) והמובילה מחקר ופיתוח חדשני בתחום טיפול בתאי גזע, מדווחת כי רשות הבריאות האמריקאית ה-FDA העניקה אישור מסלול מואץ (Fast Track) לפיתוח מוצר ה-OpRegen בארה"ב לטיפול בחולי ניוון רשתית העין (ניוון גיאוגרפי) תלוי גיל מהסוג היבש (dry AMD).

המסלול המהיר צפוי לאפשר את האצת תהליך אישור פיתוח מוצר ה-OpRegen לקראת קבלת אישור סופי לתרופה בארה"ב.

אישור מסלול מהיר נועד להביא תרופות חדשות למחלות להן אין מענה כיום. תרופות שמקבלות מעמד זה נהנות מיתרונות של פגישות תכופות יותר עם ה-FDA, כמו גם תקשורת יותר שוטפת ומעקב צמוד על תוכנית הפיתוח לקראת אישור. מעמד זה יאפשר לסלקיור להגיש בחלקים תוצאות מניסויים קליניים, ככל שהן זמינות, במסגרת הגשת תיק התרופה Biologic License Application (BLA).

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA מעניק אישור למסלול רגולטורי מואץ (Fast Track) לאחר שהגיע למסקנה שהתרופה שבפיתוח תספק מענה לצורך רפואי משמעותי שאין בגינו טיפול קיים. תרופה המקבלת את אישור המסלול המואץ (Fast Track) זכאית לחלק או לכל הזכויות להלן:
קיום פגישות תכופות יותר עם ה-FDA לדיון בתוכנית הפיתוח של התרופה ואפשרות לוודא כי הנתונים הקליניים הנאספים עונים על הדרישות לאישור התרופה.
תקשורת בכתב בתדירות גבוהה יותר שוטפת מצד ה-FDA בכל הקשור למתווה הניסויים הקליניים ושימוש בביו-מרקרים.
זכאות לאישור מואץ ולעדיפות בבחינת ההגשה, בהתאם לעמידה בקריטריונים הרלוונטיים.
בחינה בחלקים, כך שהחברה המפתחת את התרופה יכולה להגיש בחלקים תוצאות מניסויים קליניים, ככל שהן זמינות, במסגרת הגשת ה-BLA או במסגרת הגשת תיק התרופה לאישור New Drug Application (NDA), וללא צורך בהשלמת כל החלקים קודם לבחינה המלאה של התיק. במסלול הרגיל, בחינת ה-BLA או ה- NDAאינה מתחילה עד אשר החברה שמפתחת את התרופה מגישה כמקשה אחת את כל הנדרש ל-FDA.

מידע נוסף בעניין אישור המסלול הרגולטורי המואץ (Fast Track) על ידי ה-FDA ניתן למצוא באתר מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב: www.fda.gov

סלקיור נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני Phase I/II במוצר ה-OpRegen® של החברה בחולי ניוון רשתית העין תלוי גיל (dry AMD) עם ניוון גיאוגרפי (Geographic Atrophy) ואף דיווחה על השלמה של השתלה בחולה ראשון בבית החולים הדסה סלקיור מצפה לפרסם תוצאות ביניים ראשוניות מניסוי זה בתחילת 2016 .


במסגרת הניסוי מבצעת סלקיור השתלת תאי פיגמנט של הרשתית (תאי RPE), המופקים מתאי גזע עובריים, בחולי Dry-AMD מתקדמים והניסוי נועד לבחון את הבטיחות של התרופה לתקופה ארוכת טווח ושמירה על ראייתם של החולים. מטרת המשנה של הניסוי הינה בחינת יכולת מוצר ה- OpRegen® להאט את התקדמות המחלה. בניסוי הקליני צפויים להשתתף כ-15 משתתפים.

סלקיור, מוחזקת על ידי הדסית ביו (21.2%) , ומתבססת על מחקר של פרופ' ראובינוף, המדען הראשי של חברת סלקיור, ופרופ' בנין מבית החולים הדסה אשר הובילו פיתוח שיטה להתמיינות מכוונת של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE. סלקיור מייצרת את תאי ה-RPE בתנאי ייצור נאותים (cGMP). ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני והוא מיועד להיות "מוצר מדף" אלוגנאי שיסופק למנתחי עיניים בפורמולציה המוכנה להזרקה.

תמי כפיר, מנכ"לית הדסית ביו, מסרה כי "אנו שמחים על קבלת אישור Fast Track לסלקיור מה-FDA המהווה הוכחה לצורך המידי בטיפול אפקטיבי בחולי ניוון רשתית העין וכן הכרה בפוטנציאל שבטכנולוגיית תאי הגזע שפותחה בחברה. מוצר ה-OpRegen® מיועד לטיפול בשלב החמור של מחלת ניוון הרשתית ואנו מאמינים כי יש לו פוטנציאל להיות מוצר מהפכני עבור חולי Dry-AMD. אישור המסלול המואץ לפיתוח יסייע בידי סלקיור לקדם את הפיתוח ולפעול לקיצור התהליכים להבאת המוצר לשוק לרווחת החולים".

אודות מחלת ניוון רשתית העין Dry AMD
מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (AMD) הינה מחלת העיניים המובילה כגורם ללקות ראייה בקרב מבוגרים בארה"ב, אירופה ואוסטרליה. יש שני סוגים למחלת AMD רטוב ויבש. למיטב ידיעת החברה לסוג היבש Dry- AMD לא קיים כיום טיפול רפואי מאושר.

הגורם העיקרי למחלה הינו מוות תאי RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה. מחלת AMD מהסוג היבש (Dry-AMD) מתקדמת באיטיות וללא תחושת כאב עד הגעתה לדרגה מתקדמת בה החולים עשויים לסבול מפגיעה באזור האחראי על הראייה החדה ומרכוז, אשר הינו חיוני לזיהוי תווי פנים, קריאה ונהיגה.

מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (dry AMD) הינה הסוג הנפוץ בין מחלות ניוון הרשתית , פוטנציאל שוק עולמי של כ- B5 $ לשנה.




אודות סלקיור

סלקיור נוירוסייאנס בע"מ הוקמה בשנת 2005 כחברה בת של ES Cell International Pte. Ltd (ESI) שכעת נמצאת בבעלות חברת BioTime, Inc (TASE NYSE MKT: (BXT,קבוצת HBL- הדסית ביו החזקות (ת"א: הדסת, OTC:HADSY), חברת טבע (NYSE: TEVA) וחברת Asterias Biotherapeutics (OTCBB: AST). מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה בכתובת: www.cellcureneurosciences.com .


אודות אייץ' בי אל הדסית-ביו החזקות .
אייץ' בי אל הדסית-ביו החזקות (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2005 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. אייץ' בי אל - הדסית-ביו החזקות מרכזת 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות - יעילות התרופות במודל בעלי-חיים, ו- 4 מתוכן נמצאות בשלב ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- אייץ' בי אל הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע - תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם כמובילה עולמית. החברה מנוהלת ע"י תמי כפיר.