הדסית ביו מדווחת על התקדמות בחברת תאי הגזע סלקיור נוירוסייאנס

הושלמה השתלה ראשונה של תאי RPE המופקים מתאי גזע עובריים אנושיים בחולה עם ניוון רשתית העין
מנכ"לית קבוצת HBL תמי כפיר:"מחלת ניוון רשתית העין הקשורה בגיל Dry-AMD הנה מחלה חשוכת מרפא. מדובר בשוק בעל פוטנציאל עסקי רב"

ישראל, ירושלים, 1 בספטמבר 2015 – חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית מקבוצת HBL הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY), מדווחת על תחילתו של ניסוי Phase I/IIa והשלמת השתלה של מוצר ה-OpRegen® של החברה בחולה ראשון במרכז רפואי אוניברסיטאי הדסה. לא נרשמו תופעות לוואי אופטולמולוגיות או מערכתיות אחרות לאחר השתלת תאי הפיגמנט של הרשתית (תאי RPE) ביום ה-18 באוגוסט, 2015 ובימי הביקורת שלאחריה. בהתאם לפרוטוקול הניסוי, החולה שוחרר לביתו וימשיך להיות במעקב. החברה ממשיכה בגיוס יתרת החולים לניסוי על פי המתווה המתוכנן.

מטרות הניסוי הקליני (מטרות ראשיות ומשניות) הינן הוכחת הבטיחות, הסבילות והיעילות של מוצר ה- OpRegen®, קרי, תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים אנושיים המושתלים למרווח התת-רשתי בחולי Dry-AMD מתקדמים עם "ניוון גיאוגרפי" (Geographic Atrophy).
החולים יעברו השתלה חד פעמית, כאשר במהלך הניסוי יבחנו שלושה מינונים עולים של OpRegen®. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות הדוק למוצר ה- OpRegen® במשך 12 החודשים הראשונים ובהמשך מעקב ארוך טווח למספר שנים נוספות.

תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה כי "כניסתה הרשמית של סלקיור לשלב הניסויים הקליניים הנו רגע חשוב בחיי החברה. אנו מעודדים לאור ההשתלה הראשונה של מוצר ה-OpRegen® לטיפול בשלב החמור של מחלת ניוון רשתית העין הקשורה בגיל ומתכוונים להמשיך בגיוס החלים כמתוכנן. אנו מאמינים כי מוצר ה-OpRegen® עשוי להיות מוצר מהפכני המיועד למחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD, שהנה מחלה חשוכת מרפא ונפוצה מאוד בקרב האוכלוסייה המבוגרת בעולם המערבי. מדובר בשוק בעל פוטנציאל עסקי רב".

קבוצות המחקר מהמרכז הרפואי הדסה של פרופ' ראובינוף, שמשמש גם כמדען הראשי של חברת סלקיור, ושל פרופ' בנין הן שפיתחו בעשור האחרון את השיטה להתמיינות מכוונת של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE היכולה לספק את הכמות הנדרשת לטיפול קליני של כל חולי ה-Dry AMD הנוכחיים והעתידיים בעולם. סלקיור מייצרת את תאי ה-RPE בתנאי ייצור נאותים (cGMP).

ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. מדובר בטיפול חדשני ב-Dry AMD בו משתילים תאי RPE צעירים ובריאים שיוצרו ללא מוצרים מן החי (xeno-free) במטרה לתמוך ולהחליף את תאי ה-RPE המתנוונים בעינו של החולה ולעצור או להאט את התהליך הניווני.

אודות מחלת הניוון רשתית העין הקשורה בגיל Dry AMD
מחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש הינה הגורם העיקרי לעיוורון בעולם המערבי ופוגעת באופן קשה באיכות החיים של בני הגיל השלישי ברחבי העולם. למחלה שתי צורות התבטאות עיקריות: צורה יבשה (Dry AMD) העלולה להתקדם לניוון (אטרופיה) של מרכז הראיה, וצורה רטובה (Wet or Neovascular AMD) בה כלי דם לא תקינים צומחים מתחת לרשתית ועלולים לגרום להצטלקות המקולה. בשתי הצורות, במצב מתקדם, יש אובדן של הראיה המרכזית שהיא זו המאפשרת קריאה, זיהוי פנים, נהיגה וראיה ברזולוציה גבוהה.

הגורם העיקרי למחלה הינו כשל וניוון של תאי RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה, למיטב ידיעת החברה, לא קיים כיום טיפול רפואי מאושר ל- Dry-AMD.

הטיפול שחברת סלקיור מפתחת לחולי Dry- AMD מוערך בפוטנציאל שוק עולמי של כ- 5 מיליארד דולר לשנה.

אודות סלקיור
סלקיור נוירוסיינסס בע"מ הוקמה בשנת 2005 כחברה בת של ES Cell International Pte. Ltd (ESI) שכעת נמצאת בבעלות חברת BioTime, Inc (NYSE MKT: BXT,קבוצת HBL- הדסית ביו החזקות, חברת טבע (NYSE: TEVA) וחברת Asterias Biotheraputics (OTCBB: AST). מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה בכתובת: www.cellcureneurosciences.com . וידאו של מצגת שניתנה ע"י מנכ"ל סלקיור, ד"ר צ'רלס אירווינג, נמצאת באתר האינטרנט של BioTime.