ביוקנסל מדווחת שה-FDA העניק אישור מסלול מהיר לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן

האישור עשוי לקצר את הליך קבלת אישור שיווק התרופה מה-FDA בהסתמך על תוצאות ניסויי Phase III הצפויים להתחיל ב-2016
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור מסלול מהיר (Fast Track) לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן.
אישור המסלול המהיר תקף עבור שני מתווי הניסוי Phase III שביוקנסל נערכת להתחיל ב-2016: מתווה ראשון בחולים אשר נכשלו בטיפול בתרופה BCG (BCG Failures), שהינה התרופה המקובלת היום לטיפול בסרטן שלפוחית השתן, ומתווה שני, שיכלול חולים אשר עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory). המסלול המהיר של ה-FDA מאפשר פיתוח מזורז לתרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות אשר אין להן כיום מענה רפואי.
אישור המסלול המהיר של ה-FDA עשוי לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסויים ובכך לקצר את הזמן הדרוש לקבלת אישור שיווק התרופה ע"י ה-FDA בכפוף להצלחה בניסויים. במסגרת המסלול המהיר החברה תהנה מאפשרות לפגישות התייעצות עם אנשי ה-FDA בתדירות גבוהה וע"פ צרכי הפיתוח שלה, מבדיקה מואצת של תיק הרישום לצורך קבלת אישור השיווק לתרופה ומהגשת תיק הרישום בשלבים Rolling Review)).