וי.בי.אל מודיעה על התחלת הניסוי הפיבוטלי המכריע (שלב 3) לאישור התרופה VB-111 לסרטן המוח

חברת VBL הודיעה היום כי החלה את הניסוי היחיד הדרוש לאישור התרופה VB-111 לסרטן המוח, וכי החולה הראשון החל טיפול במחקר שלב 3 זה שמכונה GLOBE.
המחקר בוחן את יעילות תרופת VB-111 שפותחה באופן בלעדי על ידי החברה, לטיפול בסרטן מח מסוג גליובלסטומה חוזרת (rGBM) שהינה התויית יתום. המחקר מבוצע תחת פרוטוקול מוסכם (SPA) עם ה-FDA שיכול לתמוך ברישום התרופה להתוויה זו. תרופת VB-111 הינה תרופה ביולוגית שמבוססת על ריפוי-גני (gene therapy). היא ניתנת דרך הוריד אחת לחודשיים, ופועלת באופן ממוקד כנגד כלי הדם שמזינים את הגידול הסרטני.

"חברת VBL נמצאת במצב ייחודי בו ה- FDA למעשה עודד את החברה להתחיל בניסוי שלב 3 יחיד שמטרתו להביא לרישום של התרופה מוקדם ככל שניתן, אפילו לפני שהסתיים ניסוי שלב 2 בהתוויה זו" ציין פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל החברה. "החלטה הזו נתקבלה על ידי ה- FDA עוד ב- 2014, על סמך נתונים ראשוניים מניסוי שלב 2 שלנו ב- rGBM. מאז, האנליזות מראות שהנתונים רק משתפרים – אנו רואים הארכת חיים משמעותית ומובהקת סטטיסטית".

מחקר GLOBE מיועד לבדוק את היעילות, הבטיחות והסבילות של תרופת VB-111, והמטרה העיקרית שלו היא הארכת חיי החולים. בנוסף, יבדוק המחקר גם פרמטרים נוספים של יעילות הטיפול (progression-free survival, tumor response) ושל איכות חיי החולים. תוצאות ביניים מניסוי זה צפויות במחצית השנייה של 2016. חברת VBL כבר קיבלה מהרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה אישור להתווית יתום עבור VB-111 לסרטן מח זה, וכן סטטוס Fast Track המקנה בחינה מואצת ע"י ה- FDA.

"גליובלסטומה הוא סרטן מוח אגרסיבי מאד, ולצערנו כיום האפשריות טיפוליות בו מוגבלות מאד. אין ספק שיש צורך אדיר בתרופות חדשניות שיהיו בטוחות לשימוש ויוכלו להאריך את חיי החולים במחלה קשה זו, במיוחד לאור העובדה שהטיפול המקובל לחולי rGBM שהינו אבסטין מקנה להם תוחלת חיים חציונית של 8-9 חודשים בלבד" מסרה ד"ר יעל כהן, סמנכ"ל פיתוח קליני ב-VBL . "אנו מעודדים מאד מהיעילות והסבילות של VB-111 כפי שהודגמו עד כה, במיוחד לאור נתוני פאזה 2 שלנו שהראו שיפור משמעותי וסטטיסטי בתוחלת החיים של חולים שטופלו בשילוב של VB-111 עם אבסטין, לעומת חולים שטופלו באבסטין בלבד (16 לעומת 8 חודשים בהתאמה, p=0.05). אנו מאמינים כי לתרופת VB-111 יש פוטנציאל לגרום לשינוי מהותי בכל הגישה הטיפולית כלפי חולי rGBM אשר זקוקים נואשות לטיפול אפקטיבי".

פרופ' חרץ מנכ"ל VBL מסר שתחילת ניסוי זה מייצגת ציון דרך חשוב מאד לחברה, אשר ממשיכה בתכניותיה לפתח טיפולים חדשניים לסרטן. "מעבר לסרטן המוח, תרופת VB-111 הראתה סימני יעילות מבטיחים גם בסרטן חוזר של השחלות אצל חולות שנכשלו קודם בטיפולי כימותרפיה, וגם בסרטן מתקדם של בלוטת התריס. אנו ממשיכים לעקוב אחר יעילות VB-111 גם בסוגי סרטנים מוצקים אלה, ובמקביל ממשיכים לפתח את קו המוצרים הייחודי שלנו לטיפול בסרטן " אמר פרופ' חרץ.

מחקר שלב 3 זה יהיה מחקר מבוקר פתוח בו חולים ישובצו אקראית ל- 2 קבוצות. בקבוצה הטיפולית החולים יקבלו VB-111 אחת לחודשיים בשילוב עם אבסטין שינתן אחת לשבועיים, בעוד חולים בקבוצת הביקורת יטופלו באבסטין בלבד. המחקר צפוי לגייס 252 חולים בכ- 40-60 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל. דרישות כניסה עיקריות להכללה בניסוי הן: אירוע חזרה ראשוני או שניוני של GBM לאחר טיפול סטנדרטי של כימותרפיה מסוג temozolomide והקרנות, אבחון של GBM אשר מאומת היסטולוגית, ומצב קליני בו מתאפשרת מדידה של הגידול לפי מדדי RANO בהתקדמות המחלה.
 
המטרה העיקרית של המחקר היא הארכת תוחלת החיים של החולים. מטרות המשנה כוללות בחינה של זמן שרידות ללא התקדמות המחלה, ותגובה של הגידול לפי מדדי RANO. מכיוון שנתוני פאזה 2 הראו כי VB-111 יכול לגרום לתגובה חיסונית המתבטאת בחום גבוה, תגובה אשר היתה בהתאמה עם תוחלת חיים ארוכה יותר בחולים שחוו חום גבוה, הפונטציאל האימונו-אונקולוגי של VB-111 ימשיך להבדק גם בניסוי שלב 3 זה.

לאחרונה השתתפה החברה בכנס הביומד של גלברט כהנא, להלן קישור לתקציר המצגת:
https://www.youtube.com/watch?v=sNZdMitZF5E
למצגת המלאה:
https://www.youtube.com/watch?v=ny7HUC4mOhc


אודות VB-111:
VB-111 היא תרופה ביולוגית חדשנית אשר ניתנת בעירוי ופועלת כנגד גידולים סרטניים על ידי תקיפת כלי הדם שמזינים את הגידול. זוהי התרופה המובילה מבין קו המוצרים של VBL שמבוסס על טכנולוגיית ה- ™Vascular Targeting System (VTS) אשר פותחה בחברה. תרופת VB-111 מבוססת על ריפוי גני, ומשתמשת בנגיף מסוג אדנו-וירוס כנשא של רצף DNA שמשמש לפעילות הביולוגית של התרופה. רצף ה-DNA כולל רכיב בקרה מסוג PPE-1-3x אשר מכתיב ביטוי גנים רק בתאי כלי דם מתחלקים, וכן גן לקולטן Fas-chimera שמבוטא על גבי התאים ושמטרתו לגרום להרס עצמי של התאים בהם הוא מבוטא. הפעילות הממוקדת של התרופה גורמת לעיכוב יצירת כלי דם חדשים ולהרס של כלי הדם אשר מזינים את הגידול, ובעקבות לכך, להתייצבות המחלה ולנמק של הגידול, בהתאמה. זהו המוצר הראשון מסוגו בעולם המבוסס על בקרה גנטית ברמת השעתוק של גנים, אשר נבחן בניסויי קליניים בבני אדם.
תרופת VB-111 מסיימת בקרוב ניסוי שלב 2 בסרטן rGBM, אשר כבר הדגים שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית בתוחלת החיים של חולים שטופלו ב-VB-111 ושהמשיכו לשילוב של VB-111 עם אבסטין לאחר התקדמות המחלה, לעומת חולים שטופלו באבסטין בלבד לאחר התקדמות המחלה. VB-111 נבחנת במקביל בניסוי שלב 2 גם בסרטן חוזר של השחלות בקרב חולות שעמידות לטיפול כימותרפי בפלטינום, בו אנליזת ביניים הראתה תוצאות מבטיחות של יעילות קלינית, וכן בסרטן חוזר של בלוטת התריס שעמיד לטיפול ביוד, בו התרופה הודגמה כבטוחה לשימוש והובילה להתייצבות של המחלה. לתרופה הוענק סטטוס Fast Track לבחינה מואצת ע"י ה- FDA, וכן אישור להתווית יתום לסרטן המוח על ידי הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה.

אודות החברה:
וסקולר ביוג'ניקס בע"מ (Vascular Biogenics Ltd), הפועלת תחת השם VBL Therapeutics, הינה חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליני מתקדמים הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111 , הינה תרופה שמבוססת על ריפוי גנטי ופועלת כנגד כלי הדם שמזינים גידולים סרטניים. הפיתוח של VB-111 התחיל בטיפול בגליובלסטומה נשנית – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח (rGBM), אולם התרופה נבדקת במקביל גם בסרטן השחלות וסרטן בלוטת התריס. תרופתVB-111   זכתה למעמד תרופת יתום הן בארה"ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של חולים בגליובלסטומה חוזרת שטופלו בכימותרפיה ובהקרנות. GLOBE, ניסוי שלב שלוש שהינו הניסוי הקליני המכריע לאישור התרופה VB-111 כטיפול בגליובלסטומה חוזרת, מבוצע תחת פרוטוקול מוסכם (SPA) עם ה-FDA.


כללי אחריות מופחתת ("Safe Harbor") על כל מידע צופה פני העתיד

כל ההצהרות הכלולות או המשתמעות בהודעה זו, מלבד הצהרות או תאור של עובדות היסטוריות, הן מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מסתמך על ציפיות החברה הנוכחיות, הערכות ותחזיות בנוגע לתעשייה ולעסקים שלנו, הערכות ההנהלה והנחות מסוימות שנעשו על ידינו, וכולן עשויות להשתנות.
מידע צופה פני עתיד כרוך בסיכונים משמעותיים שונים וגם אי-ודאויות העלולים לגרום לכך שתוצאות החברה בפועל יהיו שונות מהותית מאלו המובעות במידע צופה פני עתיד . באופן כללי, ניתן לזהות את המידע צופה פני עתיד בפרסום זה על-ידי מילים כגון "מאמין", "חוזה", "מצפה", "מעריך", "מתכנן", "פוטנציאלי", "מתכוון", ו-"עשוי". אולם, מילים וביטויים אלה אינם הדרך היחידה לזיהוי הצהרות צופות פני עתיד. בנוסף, כל הביטויים המתייחסים לציפיות, תחזיות, או אפיונים אחרים של מאורעות או נסיבות בעתיד הם הצהרות מסוג זה. הקוראים מוזהרים מפני הסתמכות מופרזת על הצהרות צופות פני עתיד אלה.
הסיכונים ואי הודאויות העלולות להשפיע על התוצאות שלנו להיות שונות מהותית מאלו שהובעו או נרמזו על ידי מידע צופה פני עתיד כוללים התרחבות קו המוצרים שלנו, בסיס הלקוחות וסך השוק הזמין למוצרינו, המשך הגידול בביקוש למוצרינו, יכולתנו להגיב למגמות ואתגרים בתחום העסקים ושווקים בהם אנו פועלים, יכולתנו לצפות את צורכי השוק או לפתח מוצרים חדשים או משופרים שיענו על צרכים אלו, קצב האמוץ של מוצרינו, יכולתנו לכונן ולתחזק יחסים מוצלחים עם שותפי הפארמה שלנו, יכולתנו להתחרות בצורה יעילה בתעשייה שלנו, תנודות בביקוש, מחזורי מכירות ותמחור למוצרים ולשירותים שלנו, הזדמנויות מכירות בנפח גדול, ויכולתנו להגן על זכויות הקניין הרוחני שלנו.
בנוסף, אי הודאות הנוכחית בכלכלה הגלובאלית מהוה סיכון לכלל הכלכלה באשר עסקים עלולים לדחות רכישות בתגובה לתנאי אשראי מצומצמים יותר, שינוי כללי בביקוש מוצרינו, וחדשות פיננסיות שליליות. מאורעות פוליטיים וסיכונים ואי-ודאויות אחרים המתוארים באופן מלא יותר במסמכים שהגשנו אל או סיפקנו ל- Securities and Exchange Commission בארה"ב.
המידע הצופה פני העתיד בפרסום זה מבוססות על המידע הקיים בידינו לתאריך זה, והחברה אינה  לוקחת על עצמה שום התחייבות לעדכן את המידע הצופה פני עתיד זה.
החברה היא חברה שהתאגדה תחת חוקי מדינת ישראל, ודיווח זה עשוי להיות מתורגם מטעמי נוחות גם לשפה העברית. יובהר בזאת, כי דיווח זה אינו מהווה הצעה לרכישה או מכירה של ניירות ערך של החברה לציבור בישראל או הזמנה לקבלת הצעות כאמור מציבור כאמור והיא מיועדת למסירת מידע בלבד. כל הצעה של ניירות ערך של החברה לציבור בישראל תיעשה על פי תשקיף שקיבל היתר פרסום מרשות ניירות ערך הישראלית או פטור מפרסומו כאמור.

יובהר, כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית, והנוסח המצ"ב הינו תרגום לנוחות הקורא בלבד. את ההודעה המלאה בגרסה האנגלית ניתן לראות בכתובת : http://ir.vblrx.com .