ביוליין אר. אקס מפרסמת תוצאות הרבעון השני לשנת 2015

ביוליין אר. אקס. חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2015, שהסתיים ב- 30 ביוני 2015.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., ציינה, "בחודשים הקרובים אנחנו מצפים להתממשות כמה אבני דרך משמעותיות עבור BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית שלנו. ראשית, ברבעון הרביעי של 2015 אנחנו צפויים לדווח תוצאות סופיות, כולל שיעור התגובה, בניסוי הקליני Phase 2 שלנו לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהתפרצה שוב או שהפכה עמידה לתרופות. תוצאות אלו ידווחו בהמשך לתוצאות המעודדות אשר פרסמנו עד היום משלב העלאת המינונים של ניסוי זה. בנוסף, בכנס של האיגוד האירופאי להמטולוגיה שנערך ביוני, הצגנו תוצאות חיוביות של ניסוי קליני Phase 1 שבחן את הבטיחות והיעילות של BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם. נתונים אלו תומכים בשימוש ב- BL-8040 כתרופה יחידה הניתנת בהזרקה חד-פעמית לאיסוף תאי גזע לצורך השתלה. זהו שיפור משמעותי ביחס לטיפולים הקיימים, והרכב התאים המתקבל גם הוא משופר ועשוי לספק שתלים תאיים באיכות טובה יותר ותוצאות השתלה חיוביות יותר. אנו מצפים לפגישה עם ה- FDA באוקטובר, כדי לדון בצעדים הבאים של הפיתוח הקליני של תרופה זו. בהתאם לתוצאות הפגישה, אנו עשויים להתחיל בניסוי קליני Phase 2 כבר ברבעון הראשון של 2016."

"אנו גם מרחיבים את פלטפורמת BL-8040 לאינדיקציות המטולוגיות נוספות מעבר ל-AML, מהלך שיאפשר לנו לבחון צרכים רפואיים נוספים שאין להם מענה ויש בהם פוטנציאל גדול, ובה בעת יאפשר לנו להפחית את הסיכון הכולל בפיתוח פלטפורמה זו. בהקשר זה, הודענו בתחילת השבוע על התחלתו של ניסוי קליני Phase 2 עבור BL-8040 כטיפול קונסולידציה חדש עבור חולי AML. הניסוי הקליני Phase 2b, שמתנהל בשיתוף פעולה עם קבוצת המחקר הגרמנית לחקר לוקמיה (German Study Alliance Leukemia Group), יבחן את
BL-8040 כחלק מטיפול קו שני, המכונה טיפול קונסולידציה, כדי לשפר את התוצאות עבור חולי AML שהגיעו להפוגה (רמיסיה) לאחר טיפול הקו הראשון הסטנדרטי, המכונה טיפול אינדוקציה. מטרתו של טיפול הקונסולידציה היא להעלים את שיירי המחלה החבויים במח העצם והעשויים להוביל להתפרצותה המחודשת. בנוסף, אנו מצויים בשלבי תכנון סופיים של ניסויים נוספים בחולי AML שהם נשאים של המוטציה FLT3-ITD, ועבור תסמונת היפופלסטית מיאלודיספלסטית ואנמיה אפלסטית. אנו מצפים להתחיל בניסויים אלו עד סוף השנה."
ד"ר סויצקי הוסיפה, "במקביל, אנחנו ממשיכים בדיאלוג עם הרשויות הרגולטוריות של האיחוד האירופי, במטרה לאשר את פיתוח BL-7010, הפולימר החדשני שלנו לטיפול בצליאק, במסלול של מכשור רפואי באירופה. לאחר שיאושר מסלול המכשור הרפואי, אנו מצפים להתחיל בניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE עבור BL-7010 ברבעון הרביעי של 2015 או בתחילת 2016. בימים אלה, אנו משלימים ניסויים לא-קליניים נוספים והתאמות פורמולציה שיתמכו ויקדמו את האישור הפוטנציאלי של BL-7010 באירופה."

"בנוסף לתכניות הליבה שלנו, שמחנו לפרסם את תוצאות הניסוי הקליני שלנו ב- BL-5010, פורמולציה חדשנית להסרה לא פולשנית של נגעי עור, בכתב העת המדעי The British Journal of Dermatology. השותפה לה מסחרנו את המוצר, אומגה פארמה, כיום חלק מפריגו, מתכננת להגיש בקשה לאישור CE עבור BL-5010 ברבעון השלישי של 2015. לאחר קבלת אישור ה- CE, אנו מצפים לתחילת מכירות ראשונות של BL-5010 באירופה ב- 2016".

ד"ר סויצקי סיכמה, "אנו ממשיכים באיתור וקידום הסכמי שיתוף פעולה במטרה למקסם את ערכם של הפרוייקטים הקיימים כיום בצנרת התרופות שלנו, כולל דיונים עם שותפים נוספים לצורך מימוש חלק מהתכניות שאינן תכניות הליבה שלנו. במקביל לפיתוח הפנימי של צנרת התרופות, אנחנו ממשיכים באיתור מועמדים פוטנציאליים לפיתוח במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם חברת נוברטיס, ונספק עדכונים על תרופות מועמדות שייבחרו על ידי נוברטיס בהתאם להתפתחויות. לסיכום, יש בידינו משאבים כספיים מספקים בהחלט על מנת להוציא לפועל את תכנית הפיתוח שלנו ולהשיג אבני דרך משמעותיות בצנרת התרופות המתרחבת שלנו, ואנו מצפים כי הערך ההולך וגדל של צנרת התרופות שלנו יבוא לידי ביטוי בחודשים הקרובים".

תוצאות הרבעון השני לשנת 2015 שהסתיים ב- 30 ביוני 2015:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 2.9 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 4%, בהשוואה לסך של 2.8 מיליון ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקט BL-8040 במהלך התקופה, שקוזז חלקית כתוצאה מקיטון בהוצאות בגין הפרויקטים,BL-7010 BL-9020 ו- BL-5010. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 6.1 מיליון דולר, גידול של 0.6 מיליון דולר, או 11%, בהשוואה לסך של 5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בדומה לרבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.6 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 14%, בהשוואה לסך של 0.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים למספר פעילויות בתחום הפיתוח העסקי שאירעו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014, אשר הניבו הסכמי שיתוף פעולה ומסחור מאוחר יותר ב- 2014.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 17%, בהשוואה לסך של 0.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות הקשורות לשכר והטבות. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 1.8 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 4.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 3.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 8.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 8.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014.

הוצאות אחרות נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, שינוי של 1.1 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 0.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. הכנסות (הוצאות) אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. הוצאות אחרות נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, שינוי של 2.9 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 2.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הסיבה לקיטון זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.4 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014. הכנסות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו של 0.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. הכנסות (הוצאות) מימון נטו בתקופה ב-2015 נבעו בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וכן מעמלות בנק. הכנסות (הוצאות) נטו בתקופה המקבילה אשתקד כוללות גם הפרשי שער הנובעים משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל.


ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 4.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 9.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2014.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2015 הסתכמו בסך של 54.8 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 7.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 7.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014. הקיטון בסך של 0.5 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים בשנת 2015 לעומת התקופה המקבילה בשנת 2014, נובע בעיקר מגידול ביתרת הספקים וההפרשות.


תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 17.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 15.5 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2015 הסתכם בסך של 28.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 22.6 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014. תזרימי המזומנים מפעילות מימון משקפים את ההנפקות לציבור שהושלמו במרץ 2015 ובמרץ 2014.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 20 באוגוסט 2015, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות דר' כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180610.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שבת, ה- 23 באוגוסט 2015. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255925. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)