ITGI השלימה את פיתוח המוצר לשליפת קרישי דם מהמוח

החברה תתחיל בשבועות הקרובים את התהליך הרגולטורי לאישור המוצר

ITGI מודיעה היום כי לאחר תהליכי מחקר ופיתוח, בדיקות היתכנות וניסויי חיות, השלימה את פיתוחו של המוצר לשליפת קרישי דם מהמוח. בכוונת החברה להתחיל את הבדיקות המכניות והביולוגיות הנדרשות לקבלת אישור CE כבר ברבעון הקרוב, ובמקביל לבצע, בחודשיים הקרובים, ניסוי חיות מבוקר, אשר נדרש לצורך ניסוי ראשוני בבני אדם.
המכשיר הייחודי עשוי ממתכת גמישה וצפוי להיות המוצר הזעיר ביותר לעומת המתחרים הקיימים כיום בשוק. גודלו וגמישותו מאפשרים הגעה מהירה ועמוקה יותר לקרישי דם. כמו כן, למכשיר יכולת לשלוף קרישי דם גדולים, ארוכים ומסובכים בפרוצדורה אחת בלבד.
המוצר פונה לשוק הנאמד היום בכ-900 מיליון דולר בשנה וצומח בקצב מהיר וזאת לאחר פרסום תוצאות 5 מחקרים קליניים, שהוכיחו כי שליפת קרישי דם באמצעים מכניים עדיפה באופן מוחלט על שימוש בתרופות בלבד.
במסגרת תהליך הפיתוח, ביצעה החברה מספר ניסויי חיות בחודש שעבר, שהושלמו בהצלחה. תוצאות הניסויים הצביעו על הצלחה בפרמטרים של בטיחות, יעילות ופונקציונאליות המוצר בכל אחד מהמקרים אותם ביצעה החברה. במסגרת הניסויים, דומו מקרים בהם המטופל סובל משבץ מוחי, כתוצאה מקריש דם במוח, אשר גורם למוות תאי ופוגע בתפקוד החולה ובמקרים רבים גורם לנכות קשה ולמוות. במהלך הניסוי, המוצר הוחדר על ידי קטטר גמיש עד לקריש הדם והצליח לשלוף אותו בשלמותו. הניסויים נערכו על ידי פרופ' פרנסיס תורג'מן, ראש מחלקת נוירורדיולוגיה התערבותית בבית החולים הנוירולוגי בליון, יועץ רפואי של החברה ומומחה עולמי בתחום השבץ ועל ידי רופאים מומחים נוספים בישראל.
אביב לוטן, מנכ"ל ITGI, ציין "לאחר תהליכי מחקר ופיתוח מואצים, אנו שמחים להודיע על השלמת פיתוח הדור הראשון של המוצר. מדובר במוצר ייחודי בעל יתרונות בולטים על הפתרונות הקיימים בשוק ויש לנו אמונה גדולה בו. החברה שמה לעצמה ליעד להגדיל את סל המוצרים שהיא מציעה היום עם דגש על תחומים בהם יש לנו היכרות מעמיקה עם מובילי דעה, מפיצים ושותפים. אנו צפויים להתחיל באופן מיידי את התהליך הרגולטורי על מנת להביא את המוצר לשוק במהירות".