אברהם פרמצבטיקה מודיעה על תוצאות ביניים מוצלחות במחקר קליני

אברהם קיבלה דוח תוצאות ביניים נוסף של ניסוי קליני IIb Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment באמצעות התרופה של אברהם
מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות התרופה בהתוויה האמורה. יעד הניסוי העיקרי הנו בחינת יכולת התרופה לעכב או למנוע את הדרדרות המחלה לאלצהיימר. הניסוי נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו מטופלים 210 חולים למשך 3 שנים ב-16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל.

להלן עיקרי דוח הביניים:
1. ועדת מומחים מיוחדת בלתי תלויה, אשר בחנה את נתוני הבטיחות של כל החולים שגויסו לניסוי ושהשלימו עד 24 חודשים של טיפול, קבעה כי אין מניעה מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי. זאת, מאחר שלא נצפו תופעות לוואי חמורות או חריגות אשר קשורות במתן התרופה.

2. מניתוח הנתונים עולה, כי ישנה מגמה חיובית ברורה באשר ליעילות התרופה בשורה של מדדים קליניים, מדדי דימות ומדדים ביוכימיים רלוונטיים:

א. בחולים אשר קיבלו את התרופה נצפו מגמות ברורות של עיכוב או מניעה של הדרדרות המחלה לאלצהיימר, לעומת קבוצת הביקורת.

ב. בהדמיית MRI נצפתה הגנה משמעותית, בעלת מובהקות סטטיסטית, מפני אובדן הנפח הכולל של המוח בחולים אשר קיבלו את התרופה, לעומת קבוצת הביקורת. אובדן נפח מוח מהווה מדד מקובל לבחינת יעילות במחלות נוירו-דגנרטיביות.

ג. בחינה השואתית של השינוי במדדים ביוכימיים שונים הכוללים בין השאר מדדים של מערכת החיסון מצביעה על יתרון לקבוצת הטיפול, בהתאמה למנגנון הפעולה המוצע של התרופה.

תוצאות מסכמות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון השלישי של שנת 2016. בהתבסס על תוצאות דוחות הביניים, בכוונת אברהם להתחיל בדיונים מול רשויות רגולטוריות, על מנת לתכנן ניסויים מתקדמים בתרופה.

MCI, "פגיעה קוגניטיבית קלה", הנה תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין הזדקנות נורמאלית לבין שינויים קוגניטיביים חמורים יותר המאפיינים שיטיון. הפגיעה הקוגניטיבית הקלה כרוכה בבעיות זיכרון, שפה, חשיבה ושיפוט, פגיעה בדרגה חמורה יותר מזו המאפיינת שינויים רגילים תלויי גיל. למרות ש-MCI עשויה להתבטא במגוון תסמינים, כאשר היא מלווה בעיקר בבעיות זיכרון, היא נחשבת לשלב מקדים לאלצהיימר. שכיחות המחלה מוערכת בכ- 15% במבוגרים מעל גיל 65. כיום אין טיפול יעיל למחלה.