טבע הינה הראשונה לקבל אישור ולהשיק את הגרסה הגנרית של טבליות AXERT® בארה"ב

הבקשה לאישור עבור almotriptan malate הוגשה על ידי טבע ל- FDA ב- 7 לדצמבר 2005 והיתה הראשונה מסוגה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על השקת הגרסה הגנרית של טבליות Axert® (almotriptan malate)במינונים של 6.25 מ"ג ו- 12.5 מ"ג בארצות הברית. טבע היתה המבקשת הראשונה שהגישה בקשת אישור מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA), אשר כללה אישור פטנט על פי פסקה IV.

הבקשה לאישור עבור almotriptan malate הוגשה על ידי טבע ל- FDA ב- 7 לדצמבר 2005 והיתה הראשונה מסוגה על ידי חברה גנרית אשר כללה אישור על פי פסקה IV לתרופת Axert® של Janssen Pharmaceuticals. טבע היא המבקשת הראשונה שזכתה לאישור ותהנה מתקופה של בלעדיות עד לסיום תקופת הבלעדיות הפדיאטרית הקשורה בפטנט היחיד עבור Axert® ב- 7 בנובמבר 2015.

טבע ממשיכה לספק תוצאות מאסטרטגיית הגנריקה שלה וממשיכה להיות ממוקדת בהגדלת הבקשות הרגולטוריות מסוג first to file בארה"ב. עם יותר מ- 375 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את הפורטפוליו הגדול ביותר של תרופות גנריות בטוחות, יעילות, ומאושרות FDA בשוק.

לטבליות Axert® (almotriptan malate), המשווקות על ידי Janssen Pharmaceuticals, היו מכירות שנתיות של כ- 31 מיליון דולר בארה"ב, בהתאם לנתוני ה- IMS ממרץ 2015.

למידע נוסף על טבליות almotriptan, אנא ראו מידע המרשם המלא.

אישור על פי פסקה IV
אישור על פי פסקה IV מספק הזדמנות ליצרנים גנריים להשיק גרסה גנרית של תרופת מקור לפני שהתפוגגות תקופת הפטנטים של תרופת המקור מפורסמת בספר הפטנטים (orange book), באופן המחייב את היצרן הגנרי לאשר כי הפטנטים בספר הפטנטים הנם לא תקפים, בלתי ניתנים לאכיפה, ו/או כי היצרן הגנרי המבקש את האישור להשיק לא מפר את הפטנטים הללו.