טבע משיקה בארצות הברית גרסה גנרית של כמוסות אגרנוקס

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום על השקת גרסה גנרית של כמוסות Aggrenox® (אספירין/דיפירידמול בשחרור מבוקר) בארצות הברית.
כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מיועדות להפחתת הסיכון לאירוע מוחי בקרב אנשים שלקו ב'מיני-אירוע מוחי' (אירוע מוחי ארעי או התקף איסכמי חולף) או באירוע מוחי שנגרם כתוצאה מקריש דם.

"מכונים לאומיים לבריאות מעריכים ש-185,000 אמריקנים נמצאים בסיכון ללקות באירוע מוחי נוסף תוך 5 שנים מהאירוע המוחי הקודם. טבע מבינה את ההשלכות החמורות של אירוע מוחי, ושמחה להשיק גרסה גנרית של כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר כאפשרות טיפולית לאנשים הנמצאים בסיכון ללקות באירוע מוחי," אמר ברנדן או'גריידי, נשיא ומנכ"ל תרופות גנריות בצפון אמריקה של טבע. "המחויבות של טבע היא לאפשר למיליוני מטופלים תרופות גנריות איכותיות במחיר שווה לכל נפש."
אירוע מוחי מתרחש כאשר יש הפרעה בזרימת דם רווי חמצן למוח. ללא חמצן, עלול להיגרם נזק ומוות לתאי המוח. דימום פתאומי במוח עשוי גם כן לגרום לאירוע מוחי אם הוא גורם נזק לתאי המוח. אירוע מוחי עלול לגרום לנזק מוחי, מוגבלות תפקודית ארוכת טווח, ואפילו מוות.
באמריקה בממוצע, בכל ארבע דקות מת אדם מאירוע מוחי. אירוע מוחי מהווה את סיבת המוות החמישית הנפוצה ביותר באמריקה, ובכל שנה יותר מ-795,000 אנשים לוקים באירוע מוחי, כאשר 25% מתוכם לקו באירוע מוחי בעבר. מידי שנה, כ-130,000 אנשים צפויים למות כתוצאה מאירוע מוחי.

סכום המכירות השנתי של כמוסות Aggrenox® (אספירין/דיפירידמול בשחרור מבוקר) בארה"ב הגיע ל-457 מיליון דולר בקירוב, על פי נתוני ה-IMS נכון לאפריל 2015.


אודות כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר
ההתוויה של כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר היא להפחתת הסיכון ללקות באירוע מוחי בקרב מטופלים שלקו באירוע מוחי ארעי או בשבץ איסכמי מלא שנגרם כתוצאה מקריש דם.
מידע בטיחותי חשוב
קיימת התוויית נגד לשימוש בכמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר לטיפול באנשים עם בעיות ידועות של רגישות לתכשיר או למרכיביו. קיימת התוויית נגד לשימוש באספירין לטיפול באנשים עם בעיה ידועה של אלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא-סטרואידיות, ובמטופלים הסובלים מאסתמה, נזלת ופוליפים באף. אספירין עלול לגרום להתקף חמור של אורטיקריה, אנגיואדמה או ברונכוספאזם. אין לתת אספירין לילדים או בני נוער הסובלים מדלקות ויראליות בשל הסיכון ללקות בתסמונת ריי.
כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מגבירות את הסיכון לדימום. יש להימנע משימוש באספירין במטופלים הסובלים מכשל כלייתי חמור. רמות גבוהות של אנזימי כבד ואי ספיקת כבד דווחו בהקשר לשימוש בדיפרידמול.
מאחר שכמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מכילות אספירין, כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר עלולות לגרום נזק לעובר אם הן ניתנות לנשים בהיריון.
דיפירידמול מרחיב את כלי הדם. בקרב חולים עם מחלה לבבית קודמת, תחושה של כאבים בחזה עלולה להחריף עם קבלת דיפירידמול. במקרה של חולים שלקו בשבץ איסכמי או באירוע מוחי ארעי המקבלים אספירין במטרה למנוע אירוע של אוטם שריר הלב (התקף לב, MI) או אנגינה פקטוריס, ייתכן שהאספירין שמכיל תכשיר זה לא יספק טיפול הולם להתוויות לטיפול לבבי. דיפירידמול גורם להרחבה של כלי הדם ההיקפיים, שעלולה להחריף מצב קיים של לחץ דם נמוך.
כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר אינן יכולות לשמש כתחליף למרכיבים הנפרדים של טבליות אספירין ודיפירידמול.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו (יותר מ-10% ויותר מקבוצת הפלצבו) בניסוי הקליני המבוקר היו כאבי ראש, צרבת, כאבי בטן, בחילה ושלשולים.
מומלץ לעיין במידע המופיע בעלון התרופה המלא.