מיקרומדיק מדווחת על אישור CE לשיווק ומכירה באירופה של מוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן

נחתם הסכם עקרונות עם חברת Palex במטרה שתשמש בהמשך מפיצה של המוצר בספרד ופורטוגל
החברה תפעל לחתימת הסכמים עם מפיצים נוספים והכללת המוצר בקודי שיפוי ברחבי אירופה
החברה מתכוונת להגיש בהמשך Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב
ניסוי קליני במוצר הוכיח רגישות של 84.4% וסגוליות של 82.7%

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק:
"אישור שיווק ומכירה באירופה הינו הישג משמעותי עבור מיקרומדיק ומהווה המשך להצלחה הקלינית ולמסחור מוצרי החברה בטכנולוגיית ה- ®CellDetect הייחודית שפיתחנו"

תל אביב, ישראל, XXביוני 2015 מוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן של חברת מיקרומדיק (ת"א: מקטכ) טכנולוגיות בע"מ מקבוצת ביו לייט (ת"א: בולט) אושר לשיווק באירופה: מיקרומדיק מודיעה היום כי החברה הבת בבעלות מלאה ושליטה מלאה, זטיק טכנולוגיות בע"מ, מדווחת על אישור CE שיאפשר שיווק ומכירה של המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן באירופה. מוצר זה הינו המוצר השני פרי פיתוחה של מיקרומדיק, המבוסס על טכנולוגיית ה- ®CellDetect, אשר מגיע לשלב המיסחור. בהמשך מתכוונת החברה להגיש Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב וכן מתכוונת לפעול לקבלת אישור מכירה ושיווק בישראל (אמ"ר).

כצעד ראשון לשיווק ומסחור המוצר באירופה, התקשרה מיקרומדיק בהסכם עקרונות עם חברתPalex Medical, S.A. כך שהצדדים יבחנו שיתוף פעולה עתידי אשר בו palex תשמש כמפיצה של המוצר בספרד ובפורטוגל. בהתאם להסכם העקרונות, Palex תבצע הדגמות של המוצר בתקופה של עד 120 יום באתרי לקוחות פוטנציאליים, בכפוף לתוצאות הדגמות אלו, יפעלו החברות לחתימה על הסכם הפצה מחייב שיעניק ל-Palex זכות בלעדית לשיווק ומכירת המוצר בספרד ובפורטוגל.

מיקרומדיק, אשר פיתחה את טכנולוגיית ה-CellDetect® לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים, תפעל במטרה להתקשר עם מפיצים אירופאים נוספים לצורך מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן במדינות שונות באירופה. בנוסף, כחלק מאסטרטגיית החברה לשיווק המוצר, מיקרומדיק תציג את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן ואת טכנולוגיית ה-CellDetect® בפני פתולוגים ואנשי מקצוע מובילים מרחבי אירופה במסגרת הקונגרס האירופאי המרכזי לפתולוגיה (ECP) שייערך בחודש ספטמבר 2015.

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אישור ה-CE המאפשר שיווק באירופה עבור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן הינו הישג משמעותי עבור מיקרומדיק ומהווה המשך להצלחה הקלינית ולמסחור מוצרי החברה בטכנולוגיית ה-®CellDetect הייחודית שפיתחנו. אישור זה מהווה המשך טבעי להצלחה הקלינית המרשימה שהושגה במסגרת הניסוי הקליני האחרון ואשר הוכיח כי הבדיקה הלא פולשנית שלנו מדויקת למעקב אחר מחלת סרטן שלפוחית השתן. אנו נערכים לחתימת הסכמי הפצה שיאפשרו אסטרטגיית מסחור בשלב ראשון באירופה, ופועלים לקדם אישורים רגולטורים נוספים אשר יאפשרו מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן בשווקים משמעותיים נוספים, בדגש על השוק האמריקאי".
מיקרומדיק הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני, הרב מרכזי לניטור של סרטן שלפוחית השתן. ממצאי הניסוי הוכיחו כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה, וזאת ברגישות העומדת על %84.4 וסגוליות של %82.7. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה, במקרה בו לא נלקחו ביופסיות. בנוסף, ערך הניבוי השלילי, NPV (הסיכוי שנבדק שיש לו תוצאה שלילית אכן אינו סובל מהמחלה) עמד על 98.5%. הניסוי נערך בתשעה מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 נבדקים בריאים ו-96 החולים במחלה.

בנוסף, הודיעה החברה לאחרונה על קבלת פטנט לטכנולוגיית הליבה של ה- ®CellDetect באירופה. הענקת הפטנט באירופה מצטרפת להענקת פטנטים דומים בטריטוריות נוספות בעולם לרבות בארה"ב, יפן ישראל, קנדה ואוסטרליה.

אודות מחלת סרטן שלפוחית השתן
סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. קרוב ל- 430,000 מקרים חדשים של המחלה אובחנו בעולם בשנת 2012 ושיעור התמותה השנתי הינו כ- 165,000 סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ- 80% מהחולים. עלות האבחון והטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן הינה מהגבוהות ביותר ביחס לחולים במחלות סרטן אחרות. הבדיקות הקיימות כיום בשוק מתחלקות לבדיקות פולשניות הכרוכות בעלות גבוהה ומלוות בחוסר נוחות ובנטייה לסיבוכים, ולבדיקות בלתי פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות ובחלקן אף בעלויות גבוהות.
אודות טכנולוגיית ה- ®CellDetect
טכנולוגיית ה- ®CellDetect של זטיק מאפשרת זיהוי מדויק של תאים סרטניים וטרום סרטניים בדגש על צבע ייחודי ומורפולוגיה. הטכנולוגיה ניתנת ליישום בבדיקות סקר ובבדיקות מעקב אחר הישנות המחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו. זטיק הוכיחה בניסויים קליניים את יעילות המוצר באבחון סרטן צוואר הרחם וסרטן שלפוחית השתן ומעריכה כי הטכנולוגיה העומדת בבסיס המוצרים ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים נוספים.
אודות מיקרומדיק
מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית – זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה.