קמהדע משתפת פעולה עם חברת בקסלטה (Baxalta) בניסוי קליני שלב II/I עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין

למניעת דחיה של ריאה מושתלת

חברת תרופות המייצרת מוצרים מבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה כי החברה החלה בשיתוף פעולה עם בקסלטה אינטרנשיונל (Baxalta International), חברת בת של בקסטר אינטרנשיונל (Baxter International, NYSE:BAX), בניסוי קליני שלב II/I עם תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) של קמהדע למניעת דחיית ריאה מושתלת.
לפי ההסכם, בקסלטה תשתף פעולה בפיתוח ומימון מחקר, אשר יערך בישראל. המחקר צפוי להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2016. פרטים נוספים על אופן עריכת הניסוי יפורסמו במועד מאוחר יותר.
החוקר המוביל בניסוי יהיה פרופ' מרדכי קרמר, M.D,מנהל מכון רפואת הריאות, המרכז רפואי רבין - בית החולים בילינסון. פרופ' קרמר, מומחה מוביל בתחומו ובעל שם בטיפול במחלות ריאה, הוא פרופ' מן מניין בפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת תל אביב. הוא השלים מספר התמחויות בארה"ב בטיפולי ריאה והשתלות ריאה ופרסם מאמרים רבים בכתבי עת מדעיים מובילים.
מוצר ה-AAT הנוזלי, ממקור הומני של קמהדע הראה תוצאות ביניים חיוביות בניסוי הוכחת היתכנות שלב II במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD) שנערך במרכז לחקר סרטן פרד האצ'ינסון בשיתוף פעולה עם בקסלטה. בהתבסס על תוצאות אלה, על נתונים פרה-קליניים שפורסמו במגזין Blood (ספטמבר 2014) וגם באירוע השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH - דצמבר 2014) ועל מנגנון פעולה דומה, החברות מתכננות כעת להרחיב את המחקר ב- AAT למניעה דחיית השתלות ריאה ועשויים להשתמש בנתונים אלה על מנת לתמוך בפיתוח קליני ברחבי העולם. לבקסלטה זכויות הפצה ל-AAT הניתן בעירוי לכל ההתוויות בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד. לקמהדע הזכויות בכל הטריטוריות האחרות ולכל הפורמולציות שאינן ניתנות בעירוי.
"השתלת ריאות הינה המוצא האחרון לחולים הסובלים ממחלת ריאות סופנית. בעוד שיעור ההישרדות הינו במגמת שיפור ישנו צורך בהפחתת שיעורי הדחייה – הן האקוטיים והן הכרוניים. AAT מציע טיפול מבטיח שיכול להוביל לפיתוח אסטרטגיות חדשות למניעת דחייה לאחר השתלת ריאות. אני שמח לשתף פעולה עם קמהדע על מנת להעריך את הפוטנציאל הגלום בהתוויה מבטיחה זו." ציין פרופ' קרמר.
"הסכם זה מדגיש את קשר החזק ההולך וגדל בין בקסלטה לקמהדע", ציין דוד צור , מייסד-שותף ומנכ"ל קמהדע. "להשתלת ריאות השיעור הגבוה ביותר של דחייה מבין איברים מושתלים (solid organs). כשליש ממושתלי ריאה חווים שלב של דחייה אקוטית בשנה הראשונה ו- 50% ממושתלי ריאה יפתחו דחייה כרונית במהלך 5 השנים הראשונות. המטרה שלנו היא לפתח טיפול אימונו-מודולטורי ומגן ב- AAT, שישפר את הקליטה של הריאות החדשות בתהליך מציל-חיים זה של השתלת ריאות."
AAT נחקר בהרחבה בשנים האחרונות ונמצא כבעל תכונות אנטי-דלקתיות, הגנה על רקמות, אימונו-מודולטוריות ואנטי – אפופטוטיות כתוצאה ישירה או עקיפה של היכולות הבסיסיות האנטי – פרוטאזיות שלו. מאפיינים אלה עשויים להוריד דלקות על ידי הורדת הרמה של מתווכים פרו- דלקתיים כגון ציטוקינים, כמוקינים, ופרוטאזות הקשורים לדחייה של השתלת איברים.
"בהתחשב בפרופיל הבטיחותי הגבוה של גלסיה, ישנו רציונל חזק לתמיכה בפיתוח טיפול לדחיית השתלת ריאות וסבירות גבוהה שה-AAT שלנו יהווה טיפול יעיל לסיבוך מסכן החיים זה", סיכם מר צור.