רדהיל ביופארמה מודיעה על השלמת גיוס החולים בניסוי שלב IIa עם RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה

הושלם גיוס החולה האחרון בניסוי שלב IIa עם RHB-104, להוכחת היתכנות כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים המטופלים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
תוצאות ביניים מהניסוי שלב IIa צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016

תרופת RHB-104 נבחנת גם כטיפול למחלת הקרוהן, עם ניסוי קליני שלב III המתנהל כעת (ניסוי המכונה MAP US), וניסוי שלב III נוסף מתוכנן (ניסוי המכונה MAP EU)
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי השלימה את גיוס החולה האחרון בניסוי שלב IIa עם תרופת RHB-104, להוכחת היתכנות כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS). תרופת RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית.
17 חולים גויסו לניסוי שלב IIa הפתוח (המכונה CEASE-MS), אשר נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לאחר 24 שבועות של טיפול. לאחר תום הטיפול עם RHB-104 מבוצע מעקב אחר מצב המטופלים לתקופה של 24 שבועות נוספים. היעד העיקרי של הניסוי הינו מספר הנגעים הפעילים במוח לאחר 24 שבועות של טיפול עם RHB-104, בהשוואה למצב ההתחלתי. היעדים המשניים כוללים רמות ציטוקינים, נוכחות של חיידק ה-Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis (MAP), הישנות המחלה, חומרת המחלה כפי שנמדדת על-ידי סולם
ה- Expanded Disability Status Scale (EDSS), והבטיחות והסבילות של תרופת RHB-104. ניסוי CEASE-MS נערך בשני מרכזים רפואיים בישראל, ותוצאות ביניים מהניסוי צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016.
קלרה פהרמן, מנהלת הפעילות הקלינית של רדהיל, אמרה: "אנו מרוצים מאד מהשלמת גיוס החולים לניסוי שלב IIa עם RHB-104 בטרשת נפוצה. הניסוי החל לאחר השלמת ארבעה ניסויים פרה-קליניים מוצלחים עם RHB-104 ומבוסס על ההיפותזה כי לחוסר איזון של מערכת החיסון בעקבות זיהום חיידקי ישנו תפקיד בהיווצרות של מחלת טרשת נפוצה. אנו מקווים כי תוצאות הביניים מהניסוי, הצפויות לקראת סוף 2015 או בתחילת 2016, יתרמו להבנה של התפתחות מחלת טרשת נפוצה ולפיתוח אלטרנטיבות טיפוליות חדשות לחולים הסובלים ממחלה זו."
תרופת RHB-104 נבחנת במקביל גם כטיפול למחלת הקרוהן, וניסוי קליני שלב III ראשון מתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות (ניסוי המכונה MAP US). תוצאות ביניים מניסוי MAP US צפויות במחצית השניה של 2016. היעד העיקרי של הניסוי הינו הפוגה של המחלה בשבוע 26 של הטיפול. ניסוי שלב III נוסף עם RHB-104 למחלת הקרוהן מתוכנן באירופה (ניסוי המכונה MAP EU), ובקשות לאישור הניסוי הנוסף הוגשו.