ביוליין אר. אקס. מודיעה על פרסום תוצאות הניסוי הקליני Phase 1/2

טיפול חדשני להסרה לא-כירורגית של נגעי עור, במאמר מדעי
התוצאות, עליהן דווח בעבר, פורסמו בכתב העת המדעי המוביל British Journal of Dermatology

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על פרסום מאמר מדעי של תוצאות חיוביות בניסוי הקליני Phase 1/2 עבור BL-5010, מוצר חדשני להסרה לא-כירורגית של נגעי עור. התוצאות פורסמו בגרסה המקוונת של כתב העת המדעי היוקרתי British Journal of Dermatology.

דר' כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה: "אנחנו גאים על פרסום תוצאות הניסוי הקליני של BL-5010 ב- British Journal of Dermatology. BL-5010 הינו אחד המוצרים המבטיחים ביותר בצנרת הפיתוח הקליני שלנו, כפי שמשתקף בהסכם המסחור עליו חתמנו לאחרונה עם אומגה פארמה, ומהתוצאות המצוינות של הניסוי הקליני. התוצאות לא רק מראות ש- BL-5010יעיל ביותר בהסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית, אלא גם ש- 94.6% מהחוקרים ו- 84% מהמטופלים שהשתתפו בניסוי דיווחו על שביעות רצון גבוהה מהתוצאה הקוסמטית של הטיפול וכי התוצאות היו טובות או מצוינות 180 יום לאחר הטיפול. BL-5010 מהווה שיטה חדשנית להסרת נגעי עור ללא ניתוח, הרדמה או תופעות לוואי משמעותיות, ואנו מצפים להשקת מוצר חדשני זה בשוק".

המאמר מפרט את התוצאות, עליהן דיווחה ביוליין בדצמבר 2010, של ניסוי קליני ללא סמיות שנערך בגרמניה ובהולנד בקרב 60 חולים עם קרטוזה שומנית. יעדי הניסוי היו הערכת הבטיחות והיעילות של BL-5010 בהסרה מלאה של הנגע וכן הערכת התוצאה הקוסמטית של טיפול חדשני זה. יעד נוסף של הניסוי היה להעריך את יכולתו של BL-5010 לשמר את הנגעים לצורך בדיקה היסטולוגית.


תוצאות הניסוי מראות שלגבי כמעט כל המטופלים (כ-96.7%), הנגע נשר תוך 30 יום לאחר טיפול חד פעמי ב- BL-5010. יתרה מזאת, התוצאות הראו של- BL-5010 פרופיל בטיחות טוב, ולא נצפו תופעות לוואי בלתי הפיכות באזור המטופל. בדיקה היסטולוגית של הנגעים העלתה ש- BL-5010 מאפשר את שימור המבנה ההיסטולוגי של הנגע שהוסר.

בדצמבר 2014, נמכרו זכויות המסחור והשיווק של BL-5010 לאומגה פארמה, אחת מחברות הפארמה המובילות באירופה לייצור תרופות ללא מרשם, לצורך שיווקו ללא מרשם באירופה, אוסטרליה וארצות נבחרות נוספות. זכויות המסחור של BL-5010 בארה"ב ובשאר העולם נותרו בידי ביוליין.

אודות BL-5010
BL-5010 הוא מוצר חדש להסרה לא-כירורגית של נגעי עור שפירים. המוצר מהווה חלופה בלתי מכאיבה לטיפולי הסרת נגעים מכאיבים, פולשניים ויקרים, כולל קריותרפיה באמצעות חנקן נוזלי, טיפולי לייזר וניתוחים. מכיוון שהטיפול אינו פולשני, הוא כרוך בסיכון מזערי בלבד לזיהום ומייתר את הצורך בהרדמה מקומית או בחבישה. BL-5010 השלים ניסוי פיילוט קליני Phase 1/2 להסרת קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis) בו התקבלו נתונים מצוינים מבחינת יעילות ותוצאות קוסמטיות. BL-5010 אושר לפיתוח באירופה כמכשור רפואי Class 2a.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל-Bellerophon BCM (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE המתוכנן להסתיים במחצית 2015; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2 ל- AML, וסיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 1 לנדידת תאי גזע; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, שסיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 1/2.

בדצמבר 2014 התקשרה ביוליין בשותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל. בכוונת החברות לפתח במשותף מספר פרויקטים פרה-קליניים וקליניים מוקדמים עד לשלב הוכחת התכנות קלינית לצורך רישיון עתידי אפשרי על ידי נוברטיס.