איתמר מדיקל קיבלה אישור למכירת גרסה חדשה למוצר ה- WatchPAT™ ביפן

האישור ניתן ע"י רשות הבריאות היפנית (PMDA), המקבילה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA, שאמונה על כל אישורי ייבוא התרופות והציוד הרפואי ליפן
ה-WatchPAT™ בגרסתו החדשה הינו בעל חיישן מאוחד שמודד גם את סיגנל ה-PAT® וגם את ריווי החמצן בדם ובכך מפשט את הליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש במכשיר לפני ובמהלך השינה

קיסריה, --- 26 במאי 2015 - איתמר מדיקל מדווחת היום כי חברת פיליפס, ענקית האבחון והטיפול בהפרעות נשימה בשינה ומי שמשווקת את מוצר ה-WatchPAT™ של איתמר מדיקל בבלעדיות בשוק היפני מזה כשנה, תחל במכירת הגרסה החדשה של מוצר ה-WatchPAT ביפן לאחר קבלת אישור רשות הבריאות היפנית ה-PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency), לייבוא הגרסה החדשה של המוצר. גרסה זו, מתאפיינת בחיישן מאוחד המודד את סיגנל ה-PAT® וכן את ריווי החמצן בדם. אישור רשות הבריאות היפנית לייבוא הגרסה החדשה (אישור shonin) יאפשר את מכירת הגרסה המתקדמת של מוצר ה-WatchPAT ביפן, וזאת בהמשך לאישורי מכירה דומים שהתקבלו בצפון אמריקה ובאירופה (אישורי FDA ו-CE).

החיישן המאוחד (Unified Probe), המודד גם את סיגנל ה-PAT (שמוגן בפטנט בבעלות החברה) וגם את ריווי החמצן בדם מפשט את תהליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש. עד כה ריווי החמצן בדם נמדד על ידי מדיד אוקסימטריה נפרד שהודבק על אצבע נוספת באותה יד ואליו היה מחובר כבל חיבור נוסף.

גלעד גליק, מנכ"ל איתמר מדיקל, מסר היום כי "אנו שמחים מאוד על קבלת אישור השיווק ביפן לגרסה המתקדמת שלנו למוצר ה-WatchPAT לאבחון הפרעות נשימה בשינה. יפן הינו אחד משלושת שווקי היעד המרכזיים של החברה, לצד השוק האמריקאי והשוק הסיני, ואנו מזהים בו פוטנציאל עסקי רב. אנו מרוצים מאוד מההסכם האסטרטגי שלנו ביפן עם חברת פיליפס, שהינה אחת משתי החברות הגדולות בעולם למוצרי אבחון וטיפול בהפרעות נשימה בשינה, ומאמינים כי היתרונות שבגרסה החדשה של מכשיר ה-WatchPAT יסייעו בהמשך העלאת המודעות למוצר ובהגדלת מכירותינו ביפן ובשווקי יעד נוספים. ביפן אנו פועלים, באמצעות Nihon Kohden, גם בתחום המניעה הראשונית של התקף לב (Primary Prevention) וזאת ע"י בדיקת EndoPAT שהנו מכשיר לבדיקת תפקוד שכבת האנדותל המווסתת את תפקוד העורקים, היחיד המאושר על ידי ה-FDA המיועד להערכת תפקוד אנדותל ואבחון הסיכון מחלת העורקים הכליליים ומחלות קרדיווסקיולריות אחרות".