מנכ"ל פלוריסטם: מקווים להביא מוצר ראשון לשוק ב-2018

הכניסה למסלול המואץ באירופה וקיצור זמן ההגעה לשוק שווה בין 200-700 מיליון דולר
אברמן אמר את הדברים בכנס משקיעים שערכה הבוקר החברה בבורסה לני"ע בת"א
יקי ינאי, נשיא החברה: "קבלת האישור מעלה משמעותית את הסיכוי לעסקת פארמה"
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, התייחס היום בכנס שערכה החברה בבורסה לניירות ערך בת"א, לפריצת הדרך הרגולטורית המשמעותית באירופה: "למיטב ידיעתנו, עד היו לא ניתן מסלול רגולטורי מקוצר לתרופה בעלת פוטנציאל שוק ענק של מיליארדי דולרים, כמו CLI -טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. בדרך כלל אנו שומעים על מסלולים מקוצרים בהקשר של תרופות יתום וקהל יעד קטן. מהבחינה הזו הבחירה בנו להגיע לשיווק דרך המסלול המואץ של הרשות הרגולטורית באירופה (EMA) הינה יוצאת דופן".
אברמן מעריך כי באמצעות המסלול המקוצר, פלוריסטם עשויה להגיע למוצר בשוק כבר ב-2018, קיצור של 3-4 שנים לעומת המסלול הרגולטורי הרגיל, שדורש מהחברה לקיים שני ניסויים גדולים שלב 3 שמקיפים מאות חולים כל אחד.
יקי ינאי, נשיא החברה, אמר בכנס: "המטרה שלנו היא להביא מוצר ראשון מאושר לשוק. יש לנו הסכמה של הרשויות, ואנחנו בין החברות היחידות שקיבלו את האישור להיכנס למסלול המואץ מהאירופאים. אנחנו רוצים להגיע עם מוצר לשוק בסוף 2017 תחילת 2018 ואנחנו מאמינים שמצאנו באמצעות האירופאים את הנתיב שיאפשר לנו להגשים את זה".
בנוסף, הוא אמר: "לחברה שלנו יש עסקאות מסחור יפות בטריטוריות שבהן אנו עובדים, עם צ'אה בדרום קוריאה, ויונייטד באוסטרליה. עכשיו, עם החדשות הטובות מאירופה מגלים בנו המון עניין ואנחנו מאמינים שנוכל להביא עסקאות טובות".
לדברי בכירי פלוריסטם, כניסתה של האינדיקציה CLI למסלול המואץ צפויה להיות רק דריסת רגל ראשונה, שכן הרשויות האירופיות כבר הביעו נכונות לבחון אינדיקציות נוספות שייכנסו למסלול האישור הזה בהמשך, בכפוף לתוצאות מהניסויים הקליניים ב-CLI.
במהלך הכנס הסביר אברמן את המשמעות הכלכלית של קיצור משך ההגעה לשוק באמצעות המסלול הרגולטורי הייחודי: "לא פשוט להעריך את המשמעות הכלכלית של אישור רגולטורי. עבודה שערכה עבורנו חברה חיצונית מעריכה, שאם נתחיל שיווק ב-2018 לעומת 2021, בחישוב זהיר האישור הזה שווה 200 מיליון דולר, ובתסריט אפסייד – 700 מיליון דולר".
אברמן הסביר עוד, כי מפעל הייצור בחיפה תומך בקיצור ההליך ומבטיח שהחברה ערוכה להתחיל למכור מיד עם קבלת אישור השיווק: "מפעל הייצור שלנו אושר ע"י הרשויות האירופאיות, כמו גם ע"י רשויות בארה"ב, יפן, דרום קוריאה ועוד. כשרק החלטנו להקים את המפעל ולהשקיע בו עשרות מיליוני שקלים, היו מי שהרימו גבה. אולם בדיעבד הדבר הזה משרת אותנו היטב מול הרשויות הרגולטוריות, ובעיקר מבטיח שלא נהיה עם מוצר מאושר ביד- אבל בלי יכולת לייצר אותו. למעשה, המפעל מבטיח לנו יכולת להתחיל לייצר מכירות, מהרגע הראשון".
זמי סיכם ואמר: "אני אומר את זה כבר שנים: הטיפול התאי הוא הדור הבא של המוצרים הביולוגיים ויצמיח את החברה הגדולה הבאה, כמו אמג'ן, ג'נטק, או סלג'ן. אני מאמין שלפלוריסטם יש פוטנציאל רציני להיות החברה הגדולה הבאה, מכיוון שאנחנו חברה רצינית, שלקחה את עניין הפטנטים, הייצור והפיתוח עד הסוף ועכשיו גם מראה הישגים חשובים ופורצי דרך מול הרגולציה מסביב לעולם".