רדהיל ביופארמה עדכנה אודות תוכנית הפיתוח שלב III של RHB-105 ופוטנציאל השוק לטיפולים בזיהום H. pylori

פורום המשקיעים האינטראקטיבי, אשר נערך ב- 14 במאי 2015, התמקד בתוכנית הפיתוח של תרופת RHB-105
פורום המשקיעים האינטראקטיבי, אשר נערך ב- 14 במאי 2015, התמקד בתוכנית הפיתוח של תרופת RHB-105, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori, שתוצאותיו הראשוניות צפויות להתקבל באמצע-סוף יוני 2015
• פרופ. דיוויד גרהאם, M.D., מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- H. pylori, דיבר על התפקיד של חיידק ה- H. pylori במחלות שונות בדרכי העיכול, החשש העולמי הגובר מהירידה ברמות היעילות של טיפולים קיימים, וההמלצות החדשות להדברת חיידק ה- H. pylori כאסטרטגיה למניעת סרטן הקיבה
• ד"ר ג'רי רוזנבלאט, Ph.D., שותף בחברת Foster Rosenblatt, הציג את השוק העולמי הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori. להערכת ד"ר רוזנבלאט, השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת H. pylori נאמד בכ- 4.8 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק הפוטנציאלי בארה"ב נאמד בכ- 1.4 מיליארד
• ד"ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, סיפק עדכון בנוגע לניסוי ERDICATE Hp - ניסוי שלב III ראשון, אקראי ומבוקר-פלצבו שעורכת החברה ונועד לבחון את תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון להדברה של חיידק ה- H. pylori

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, ערכה פורום משקיעים אינטראקטיבי ושיחת ועידה בנושא זיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori
(H. pylori) ותרופת RHB-105, ביום חמישי, ה- 14 במאי 2015. גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, הנחה את הפורום.

מר רדאי פתח את הפורום בתזכורת כי תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori צפויות להתקבל באמצע-סוף יוני 2015. מר רדאי המשיך בהצגה של מעמד ה- QIDP (Qualifying Infectious Disease Product) אשר הוענק לתרופת
RHB-105 על-ידי ה- FDA, וההתוויה הרחבה יותר שרדהיל מייעדת ל- RHB-105. מעמד
ה- QIDP, אשר הוענק תחת חוק ה- GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now), מעניק תמריצים מסויימים לפיתוח של תרופות אנטי-בקטריאליות ובכללם, מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת, וכמו כן, היה ו- RHB-105 תאושר לשיווק על-ידי ה- FDA, חמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק, לסך כולל של 8 שנים. תרופת RHB-105 מיועדת לטיפול בהתוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים לחיידק ה- H. pylori, כטיפול קו-ראשון להדברת החיידק ללא תלות בהימצאות כיבים.

פרופסור דיוויד גרהאם, M.D., M.A.C.G, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק
ה- H. pylori והחוקר הבכיר בניסוי שלב III המתנהל עם RHB-105, הציג את היתרונות בהדברת חיידק ה- H. pylori שהינו גורם עיקרי לסרטן הקיבה, סרטן בעל שכיחות ושיעורי תמותה גבוהים בכל העולם. פרופסור גרהאם דיבר אודות היעילות ההולכת ופוחתת בשיעור חד של טיפולים המכילים את האנטיביוטיקה clarithromycin, דבר הגורם לחשש
כלל-עולמי. עם זאת, ציין פרופסור גרהאם, כבר מעל לעשור לא אושרו טיפולים חדשים לזיהום חיידק ה- H. pylori. פרופסור גרהאם עדכן כי ועידת הקונצנזוס העולמית בקיוטו, שנערכה
ב- 2014 אשר דנה בנושא חיידק ה- H. pylori, המליצה כי יש להגדיר דלקות קיבה (gastritis) הנגרמות כתוצאה מזיהום של חיידק ה- H. pylori כמחלה זיהומית, ללא תלות בסימפטומים. כמו כן המליצה הועידה ליישם תוכנית למניעה של סרטן הקיבה אשר כוללת בחינה של נוכחות חיידק ה- H. pylori בכלל האוכלוסיה ומתן טיפול להדברתו. יישום של תוכניות מסוג זה להדברת החיידק כבר החל ביפן וטייואן.

ד"ר ג'רי רוזנבלאט, Ph.D., חבר בועדה המייעצת של רדהיל ושותף בחברת Foster Rosenblatt, הציג את הערכתו לשוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori. על-פי ניתוח של ד"ר רוזנבלאט, השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליאד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. ד"ר רוזנבלאט הסביר כי פוטנציאל השוק עשוי לגדול באופן משמעותי, לאור המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק.

ד"ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, סיפק עדכון אודות הניסוי שלב III עם RHB-105 (ניסוי המכונה ERADICATE Hp):

• הסתיים שלב מתן התרופה בשלב הסמוי בניסוי קליני שלב III ראשון עם RHB-105
• תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל באמצע-סוף יוני 2015
• היעד העיקרי של הניסוי הינו להראות יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים להדברת חיידק ה- H. pylori
• היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי שלב III הנוכחי עם RHB-105, בכוונת רדהיל לערוך ניסוי שלב III נוסף. בהתאם למשוב מה- FDA ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.
• פגישה עם ה- FDA מתוכננת במהלך הרבעון השלישי או הרביעי של 2015 על-מנת לדון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי עבור RHB-105.

לאחר השלמת המצגות נערך שלב שאלות ותשובות. הקלטה של הפורום ושלב השאלות והתשובות שנערך לאחריו, וכן עותקים של המצגות הנלוות, זמינים באתר החברה למשך 30 יום מיום האירוע: http://ir.redhillbio.com/events.cfm.