ביוליין אר. אקס.: תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2015

חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2015, שהסתיים ב- 31 במרץ 2015.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "במהלך הרבעון הראשון של שנת 2015, המשכנו להתמקד בקידום הפרויקטים המובילים שלנו והשגנו אבני דרך קליניות ורגולטוריות משמעותיות ומציפות ערך. לאחרונה השלמנו שלב העלאת המינונים בניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-8040 כטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר ממשיך להראות תוצאות בטיחות וסבילות מצוינות, וכן משרה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ומוות ישיר שלהם (אפופטוזיס). התחלנו בגיוס חולים לשלב הרחבת הניסוי, במינון האופטימלי שנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג. בנוסף, הודענו על תוצאות בטיחות ויעילות מוצלחות בניסוי Phase 1 ב- BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, תוצאות אשר עמדו בכל יעדי הניסוי. בכוונתנו להיפגש עם ה- FDA בהקדם האפשרי על מנת לדון בתוצאות הניסוי ולקבל הבהרות לגבי השלבים הבאים בפיתוח הקליני של אינדיקציה זו. בכוונתנו להציג תוצאות הניסוי Phase 1 הסופיות בכנס האיגוד האירופי להמטולוגיה בחודש, ואנו מצפים כי תוצאות אלה יעוררו עניין רב בקרב קהיליית מומחי ההשתלות."

ד"ר סויצקי המשיכה: "בטווח הקרוב, ובמהלך שניים עשר החודשים הבאים, צפויות להתממש עבור ביוליין אבני דרך משמעותיות רבות. אנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי Phase 2 ב- AML, כולל שלב הרחבת הניסוי הנוכחי, ברבעון הרביעי של שנת 2015. כמו כן, אנו מתכוננים להתחיל במספר ניסויים קליניים נוספים ב- BL-8040 בחודשים הקרובים, אשר ירחיבו את האינדיקציות האפשריות בפלטפורמה מובילה זו. בניסוי הראשון מבין אינדיקציות אלה, ניסוי Phase 2b גדול ב- BL-8040 כטיפול קונסולידציה ב- AML, בוצעו כבר ההגשות הרגולטוריות הנדרשות. בנוסף, בכוונתנו לבחון את BL-8040 כטיפול חדשני בתסמונת מיאלודיספלסטית היפופלסטית (hMDS) ובאנמיה אפלסטית (AA), בניסוי קליני Phase 2. לאחר מכן, אנו מצפים להתחיל ניסוי שלישי, ניסוי Phase 2 ב- BL-8040 בשילוב עם מעכב FLT3, לטיפול בחולי AML בעלי מוטציות FLT3-ITD. אנו נרגשים מאוד לקראת בחינת פוטנציאל רחב זה עבור BL-8040 ואנו מאמינים כי היא צפויה להפוך לפלטפורמה המטולוגית מובילה בשוק."

"מעבר לפלטפורמת BL-8040 שלנו, אנו ממתינים לאישור רשמי לסיווג BL-7010, פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק, כמכשור רפואי מהרשויות הרגולטוריות באיחוד האירופי. בנוסף, בימים אלה אנו מצויים בשלבים אחרונים של השלמת ניסויים פרה-קליניים ועבודה על הפורמולציה, על מנת לתמוך בהתחלת ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE באירופה ברבעון הרביעי של השנה."

"בתחילת השנה הודענו כי השותפה שלנו בלרופון (Bellerophon) השלימה את גיוס החולים לניסוי הפיבוטלי PRESERVATION 1 לקבלת אישור CE באירופה ב- BL-1040, פרוייקט המסחור המתקדם ביותר בצנרת שלנו. החולים שגויסו ישלימו בקרוב ששה חודשי מעקב ואנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי במחצית שנת 2015. במקביל לניסוי הנערך באירופה, בלרופון נערכת להתחלת ניסוי פיבוטלי בארצות הברית במחצית הראשונה של שנת 2016."

"ברמת החברה, הודענו לאחרונה על כוונתנו לבצע איחוד הון (reverse split) ביחס של 1:10 של המניות הרגילות של ביוליין הנסחרות בבורסה בתל אביב. מטרת איחוד ההון הינה ליישר קו ביחס של 1:1 בין מניות החברה הנסחרות בתל אביב לבין תעודות ה- ADR של החברה הנסחרות בנאסד"ק, ובכך להימנע מבלבול של המשקיעים בשל יחס לא שווה של 1:10 הקיים היום. כמו כן, ברצוני גם להדגיש את המאזן החזק והאיתנות הפיננסית הגבוהה של החברה, בעקבות ההשלמה המוצלחת של גיוס ציבורי של כ- 29 מיליון דולר ברבעון. אלה מאפשרים לנו להתקדם בכל הכוח בפיתוח הקליני של BL-8040 ו- BL-7010, ולהמשיך לבחון הזדמנויות שאנו מקווים לממש במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם נוברטיס. אנו מאמינים שיש בידינו מספיק מזומנים על מנת להמשיך ולממן את כל הפעילויות הקליניות המתוכננות לשלוש השנים הבאות."

תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2015 שהסתיים ב- 31 במרץ 2015:

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך של 3.2 מיליון דולר, גידול של 0.5 מיליון דולר, או 18%, בהשוואה לסך של 2.7 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין פרויקט BL-8040 במהלך התקופה, שקוזז חלקית כתוצאה מקיטון בהוצאות בגין הפרויקטים ,BL-7010 BL-9020 ו- BL-5010.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 29%, בהשוואה לסך של 0.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים למספר פעילויות בתחום הפיתוח העסקי שאירעו בשנת 2014, אשר הניבו הסכמי שיתוף פעולה ומסחור מאוחר יותר ב- 2014.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 14%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014. הקיטון המזערי נובע בעיקר משינויים בשערי החליפין.

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכם בסך של 4.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך לא מהותי, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 1.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות (הוצאות) אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. התאמות אלו בשווי הוגן הושפעו משמעותית משער המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).

הכנסות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך לא מהותי, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות (הוצאות) מימון נטו בתקופה ב-2015 נבעו בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וכן מעמלות בנק. הכנסות (הוצאות) נטו בתקופה המקבילה אשתקד כוללות גם הפרשי שער הנובעים משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל.

ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכם בסך של 4.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 2.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2015 הסתכמו בסך של 57.5 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכם בסך של 3.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 3.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים לשנת 2015, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח שקוזזו חלקית כתוצאה מגידול ביתרת הספקים וההפרשות.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכם בסך של 20.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 19.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך רבעונים אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2015 הסתכם בסך של 26.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 22.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים מפעילות מימון משקפים את ההנפקות לציבור שהושלמו במרץ 2015 ובמרץ 2014.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.
שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 18 במאי 2015, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-918-0644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום חמישי, ה- 21 במאי 2015. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-925-5944. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).