חברת אקסלנז ביוסיינס הודיעה על השקה של ניסוי קליני רב מרכזי שני לאבחון מחלת ה-NASH באמצעות בדיקת נשיפה.

NASH הינה מחלת כבד מתקדמת המתאפיינת בהצטברות של שומן בכבד, דלקתיות ופיברוזיס אשר יכול להוביל לשחמת, סרטן הכבד ואי ספיקת כבד.
כיום, הדרך העיקרית לאבחון מחלת ה-NASH היא באמצעות ביופסיה של הכבד, פרוצדורה פולשנית אשר במקרים מסוימים אינה משקפת את המצב האמיתי של הכבד. מחקרים קליניים קודמים שבוצעו על ידי החברה הראו תאימות גבוהה בין תוצאות בדיקת BreathID וביופסיה, דבר המעיד על אפשרות אבחון חדשה בשוק אשר גדל במהירות ומוערך על פי החברה במעל ל- 2 מיליארד דולר.

לארי כהן, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "תחילתו של ניסוי זה מהווה ציון דרך משמעותי הן מבחינה רגולטורית והן מבחינה עסקית במסגרת האסטרטגיה הרחבה שלנו להפוך לספקית המובילה בטכנולוגיה לא פולשנית לאבחון וניטור מגוון רחב של מחלות במערכת העיכול וכבד. אנו מאמינים כי הבדיקה הלא פולשנית החדשנית שלנו לא רק תסייע באבחון וניטור חולים בנקודת הבדיקה, אלא גם תאפשר להאיץ את גיוס החולים בניסויים קליניים לפיתוח תרופות יעילות לטיפול במחלה זו הנערכים כעת. בהתבסס על רקורד מוכח בחדירה לשוק בדיקות הנשימה בתחום ה- H. pylori למאות מרכזים רפואיים בארה"ב, אנו אופטימיים לגבי היכולת שלנו להרחיב את הטווח של פלטפורמת ה- BreathID המוכחת לאינדיקציות נוספות שטרם ניתן להם מענה קליני. ניסוי זה, בשילוב עם הניסוי הקליני המבוצע כעת בשימוש ב- BreathID להערכה קלינית משמעותית של יתר לחץ דם בווריד הכבדי (CSPH), מהווה פוטנציאל למיצוב החברה כספקית מובילה של בדיקות לא פולשניות לאבחון וניטור למחלת ה- NASH. שינוי בלחץ דם בווריד הכבדי מהווה כיום מדד בדיקה במספר ניסויים קליניים הבודקים טיפולים או תרופות ל-NASH".