כן-פייט מגישה בקשה למעמד תרופת יתום באירופה לתרופת ה-CF102

לטיפול בסרטן הכבד במצב מחלה מתקדם

פתח תקווה, ישראל, 20 באפריל, 2015 –חברת כן-פייט ביופרמה (ת"א:כנפב, NYSE MKT:CANF), חברה ביו-טכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום כי היא מגישה בקשה לקבלת סטטוס של תרופת יתום לסוכנות התרופות האירופית (EMEA) עבור תרופת ה-CF102 לטיפול בחולי סרטן כבד ראשוני במצב מחלה מתקדם, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד.

במידה ו-CF102 תקבל מעמד תרופת יתום באירופה, כן-פייט תהנה מתמריצים כגון עזרה בפיתוח פרוטוקול, תשלומים מופחתים ובלעדיות שיווקית ברגע שהתרופה תהיה בשוק למשך 10 שנים עבור חברי מדינות האיחוד האירופי.
"אנו בעיצומו של ניסוי קליני שלב II בתרופת CF102 במחקר לטיפול בסרטן הכבד, ועל כן זהו הזמן הנכון עבורנו להגשת מעמד תרופת יתום גם באירופה ", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט. "בהינתן אישור שיווק, קבלת בלעדיות שיווק ל-CF102 תהווה יתרון תחרותי ועסקי משמעותי לכן-פייט".

CF102 נמצאת כעת במחקר שלב II בארה"ב, ישראל ואירופה והחברה מגייסת חולים בשלבים מתקדמים של המחלה אשר נכשלו בטיפול בתרופה היחידה בשוק Nexavar. החולים מטופלים במינון של 25 מ"ג אשר נמצא כיעיל ביותר בניסוי הקודם שלב I/II . כזכור, תרופת ה-CF102 הנה תרופה יציבה אשר איננה מתפרקת ע"י הכבד ולכן מתאימה להתוויות בתחום מחלות הכבד. בנוסף לכך האפשרות לעשות שימוש במינונים גבוהים של תרופת ה-CF102 היא תוצאה של הפרופיל הבטיחותי הגבוה של התרופה המייחד אותה בהשוואה לטיפולים מתחרים. המטרה הראשונית של המחקר היא הארכת תוחלת החיים של החולים, וזאת בחולים שכשלו בטיפול בתרופת ה-NEXAVAR, המאריכה את חיי החולים במספר שבועות בלבד. במידה ותוצאות מחקר שלב II תהיינה דומות לאלו שהושגו במחקר שלב I/II, זה יצביע על כך ש- CF102 יכולה להציע הארכה בתוחלת החיים לחולי סרטן הכבד.


תרופת ה-CF102 מיועדת לטיפול במחלות כבד ובצהבת מסוג C, הנחשבות כיום למחלות בעלות צורך ברור במענה טיפולי יעיל יותר. לתרופת ה- CF102 מעמד של תרופת יתום מטעם ה- FDA לטיפול בסרטן מתקדם של הכבד. CF102 אף אושרה גם על ידי משרד הבריאות הישראלי כטיפול חמלה.

סרטן הכבד הינו הרביעי בשכיחותו בקרב מחלות הסרטן בעולם. לפי אנליסטים מהתעשייה העולמית, שוק התרופות העולמי לסרטן הכבד צפוי להגיע ל-2 מיליארד דולר בשנת 2015.
אודות תרופת ה- CF102
תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הנלקחת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן לאנדוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים בעוד שבתאים נורמאלים הוא מבוטא ברמה נמוכה אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו, ש-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.
אודות כן פייט ביופרמה:
כן-פייט ביופרמה בע"מ (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI) היא חברת פיתוח תרופות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עם פלטפורמה טכנולוגית המתוכננת לפנות לשווקים במליארדי דולרים לטיפול במחלות סרטניות, דלקתיות ובעיות בתפקוד מיני. תרופת ה-CF101 של החברה מפותחת למחלות דלקתיות אוטואימוניות. החברה סיימה ניסוי שלב II/III לטיפול בפסוריאזיס ומתכוננת לשלב III במחקר בדלקת מפרקים שגרונית. תרופת CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד נמצאת בשלב II וקיבלה מעמד של תרופת יתום על ידי ה-FDA . CF102 הראתה הוכחת היתכנות לטיפול בסוגים אחרים של סרטן דוגמת מעי, פרוסטטה ומלנומה. תרופה נוספת, ה- CF602, הראתה יעילות בטיפול בבעיות בתפקוד מיני. כן-פייט יזמה תוכנית פרה-קלינית מלאה עבור CF602 כהכנה להגשת IND ב- FDA האמריקאי לאינדיקציה זו. לתרופות אלו נמצא פרופיל בטיחותי מצוין עם ניסיון ביותר 1,200 חולים במחקרים קליניים עד היום. למידע נוסף בקרו באתר: www.canfite.com.