כיטוב פארמה ודקסל החלו בניסוי קליני מסוג PK במוצר KIT-302

דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי עם כיטוב פארמה, השלימה את גיוס החולים והחלה בניסוי במרכז הרפואי איכילוב בת"א

התקדמות נוספת בפיתוח מוצר הדגל של כיטוב פארמה, KIT-302: החברה הודיעה היום (ג') כי הושלם גיוס הנבדקים והחל ניסוי הפיילוט PK במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב בתרופת הקומבינציה של כיטוב לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה.
מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.
אודות הניסוי
למטרת ניסוי הפיילוט ייצרה החברה, יחד עם דקסל, שני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית של KIT-302, המבוססת על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש. דגימות מדמם של הנבדקים יילקחו על פני תקופה למטרות השוואה ובמטרה לבדוק את רמות התרופה בדם. בהסתמך על תוצאות אלו תיקבע הפורמולציה של KIT-302 אשר תיבחן במסגרת ניסוי ה- PK המסכם ויוגשו במסגרת תכנית השיווק של החברה אשר מתוכננת להיות מוגשת ל FDA האמריקאי בשנה הבאה.
אודות התרופה (KIT-302)
התרופה הנה מוצר FDC (Fixed Dose Combination) המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. נכון למועד דיווח זה, התרופות הקיימות לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים בה, עובדה המגבירה באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות. על כן, להערכת החברה, ישנה חשיבות רבה למתן טיפול סימולטני לשתי הבעיות. שילוב התרופות כאמור מעניק טיפול בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ובמקביל מטפלת בלחץ דם קיים ויוצרת אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב.
אודות הניסוי הקליני שלב III
בימים אלה נמצאת החברה בשיאו של ניסוי קליני שלב 3 בתרופה KIT-302. מטרת הניסוי הקליני הינה להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה- FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד היתה כ -16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב- KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני.
אודות כיטוב פארמה:
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT-301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthritis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.