רדהיל ביופארמה רוכשת תרופה אוראלית בשלב II

בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב האנזים SK2 מחברת Apogee Biotech
• ABC294640 הינה תרופה חדשה (NCE), מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), אשר השלימה בהצלחה מספר רב של ניסויים פרה-קליניים וניסוי קליני שלב I בחולים הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים
• תרופת ABC294640 מיועדת לטיפול במחלות דלקתיות, מחלות של מערכת העיכול וסרטן, שהינן בתחום המיקוד של רדהיל, ותואמת לצנרת התרופות של החברה הכוללת מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, במתן אוראלי, הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים
• רדהיל רכשה את הזכויות הכלל-עולמיות והבלעדיות לתרופת ABC294640 מחברת Apogee Biotechnology Corp. מארה"ב. פיתוח התרופה מומן עד כה בעיקר ממענקים וחוזים בסך של מעל
ל- 14 מיליון דולר אשר התקבלו מסוכנויות ממשלתיות בארה"ב ובכללן ה- FDA, משרד ההגנה והמכון הלאומי לבריאות (NIH) לרבות המכון הלאומי לסרטן (NCI) והרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA)
• ניסוי שלב Ib/II עם ABC294640 לטיפול בלימפומה נשנית מסוג
diffuse large B cell מתוכנן להתחיל ברבעון השני של 2015 וימומן בעיקרו על-ידי המכון הלאומי לסרטן בארה"ב; ניסוי שלב II נוסף, לטיפול במיאלומה נפוצה, מתוכנן להתחיל בכפוף לקבלת מענק מהמכון הלאומי לסרטן; ניסוי שלב II שלישי מתוכנן ע"י רדהיל, על-מנת לבחון את ABC294640 כטיפול להגנה מפני קרינה ולשיפור תוצאות של טיפולי הקרנות בחולי סרטן
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול
ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, ביחד עם חברת Apogee Biotechnology Corporation ("Apogee"), חברת ביוטכנולוגיה פרטית מפנסילבניה, ארה"ב, הודיעו היום על התקשרותן בהסכם רישיון כלל-עולמי ובלעדי, במסגרתו רכשה רדהיל את הזכויות לתרופה בשלב II -ABC294640, וכן זכויות קניין רוחני נוספות. ABC29460 הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב האנזים sphingosine kinase-2 (SK2). התרופה הינה בעלת פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-סרטנית, ומפותחת לטיפול במחלות דלקתיות, מחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן.
על-פי תנאי ההסכם, רדהיל רכשה את הזכויות הכלל-עולמיות והבלעדיות לפיתוח ומסחור של ABC294640 עבור כל ההתוויות הרפואיות. רדהיל תשלם ל- Apogee תשלום ראשוני של 1.5 מיליון דולר, בנוסף לתשלומי אבני-דרך פוטנציאלים נוספים בסך של 4 מיליון דולר ותמלוגים פוטנציאלים מדורגים המתחילים בשיעור דו-ספרתי נמוך.
ABC294640 הינה מעכב של SK2, אנזים קינאז ליפידי אשר מזרז את היווצרות המולקולה הליפידית sphingosine 1-phosphate (S1P). מולקולת S1P מקדמת את תהליך ההתפתחות של גידולים סרטניים ושל תגובות דלקתיות, ובכלל זה את מסלול האיתות של TNFα ותהליכי ייצור נוספים של ציטוקינים פרו-דלקתיים. בפרט, על-ידי עיכוב של אנזים SK2, ABC294640 מונעת את תהליך הסינטזה של מולקולת S1P, האחראית על וויסות תהליכים ביולוגיים כדוגמת פרוליפרציה ונדידה של תאים, מיון של תאי מערכת החיסון ואנגיוגנזה, ומעורבת גם בתהליכי ויסות חיסוני ודיכוי של תגובה חיסונית של תאי T. מחקרים ראשוניים מצביעים על כך שלאור הפעילות הספציפית לעיכוב של SK2, ולא של SK1, ייתכן ול- ABC294640 סיכויי הצלחה טיפולית טובים מאלו של טיפולים לא-ספציפיים לעיכוב אנזימי sphingosine kinase או טיפולים הפועלים לעיכוב של SK1 בלבד.
חברת Apogee קיבלה עד כה מימון של מעל ל- 14 מיליון דולר לתמוך בניסויים עם ABC294640, שעיקרו ממענקים וחוזים שהתקבלו מסוכנויות ממשלתיות פדרליות ושל מדינות בארה"ב, דוגמת המכון הלאומי לבריאות (NIH), ובכלל זה מימון מהמכון הלאומי לסרטן (NCI) והרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA), משרד ההגנה (DoD), המשרד לפיתוח תרופות יתום של ה- FDA ומחלקת הבריאות של מדינת פנסילבניה.
בעזרת המימון הנ"ל, Apogee השלימה מספר רב של ניסויים פרה-קליניים מוצלחים עם ABC294640 במודלים של מחלות דלקתיות של דרכי העיכול, הגנה מפני קרינה וסרטן, כמו גם ניסוי קליני שלב I מוצלח בחולים הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים הנמצאים בשלבים מתקדמים. הניסוי הקליני שלב I היה ניסוי פתוח אשר כלל מתן מינונים עולים של התרופה. תוצאות הניסוי הדגימו את הבטיחות של התרופה ושימשו להערכת התכונות הפרמאקוקינטיות והפארמהקודינאמיות של ABC294640 בחולים הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים.
ניסוי קליני שלב Ib/II עם ABC294640 לטיפול בלימפומה נשנית מסוג diffuse large B cell מתוכנן להתחיל ברבעון השני של 2015. הניסוי ימומן בעיקרו באמצעות מענק של 1.5 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן אשר ניתן ל- Apogee בשיתוף עם מרכז הבריאות של אוניברסיטת לואיזיאנה. הניסוי יכלול 30 חולים ומיועד להעריך את יכולת העמידה בטיפול עם ABC294640 בקרב אוכלוסיית חולים זו, כמו גם לספק מידע ראשוני להערכת יעילות התרופה. ניסוי קליני
שלב II נוסף מתוכנן עם ABC294640 לטיפול במיאלומה נפוצה, בכפוף לקבלת מענק למימון הניסוי מהמכון הלאומי לסרטן. ניסוי קליני שלב II שלישי מתוכנן על-ידי רדהיל, על-מנת לבחון את ABC294640 כטיפול להגנה מפני קרינה ושיפור היעילות של טיפולי הקרנות בחולי סרטן.
בנוסף, מספר רב של ניסויים פרה-קליניים אשר מומנו על-ידי המכון הלאומי לבריאות ומשרד ההגנה של ארה"ב הדגימו פעילות של ABC294640 בהגנה מפני פציעות במערכת העיכול כתוצאה מחשיפה אקוטית ולא מכוונת לקרינה. לכן, התוויה אפשרית נוספת של הגנה מפני חשיפה לא מכוונת לקרינה עשויה לעמוד בתנאי ה- Animal Rule, במסגרתו לא ידרשו ניסויי יעילות בבני-אדם לקבלת אישור FDA להתוויה זו.
"עם מנגנון פעולה ייחודי, ABC294640 הינה טיפול חדשני פוטנציאלי למספר מחלות דלקתיות וסרטניות בעלות צורך טיפולי משמעותי ללא מענה. בפרט, התרופה עשויה להוות טיפול ייחודי וחשוב למניעה של דלקות המתרחשות בקרב חולי סרטן רבים כתוצאה מטיפולי הקרנות, ובאותה עת בעלת פוטנציאל לשפר את היעילות של טיפולי ההקרנות." אמר ד"ר טרי פלאסי, מנהל רפואי ברדהיל. "אנו נלהבים לקדם את התוכנית המבטיחה הזו לניסויים קליניים, ומתכננים ניסוי
שלב II להערכת היכולת של ABC294640 להפחית את הרעילות של טיפולי הקרנות."
עדי פריש, סמנכ"ל בכיר לפיתוח עסקי ברדהיל, הוסיף: "עם הרכישה של ABC294640 אנו דבקים באסטרטגיית החברה לפיתוח, במקביל, של מספר רב של תרופות בשלבים קליניים. רכישת תרופה זו, שהינה בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, מרחיבה את צנרת התרופות בשלבי פיתוח מתקדמים של החברה, ומעידה על המחוייבות העמוקה של רדהיל לחולים הסובלים ממחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול, ובכלל זה סרטן, הנזקקים לאופציות טיפוליות חדשות. הודות לעבודת הפיתוח הנרחבת של Apogee, תרופת ABC294640 נתמכת על-ידי חבילת ייצור נרחבת, מידע פרה-קליני וקליני רב וקניין רוחני חזק, ואנו מאמינים בפוטנציאל שלה להוות אופציה טיפולית מובילה למספר רב של מחלות דלקתיות, מחלות של דרכי העיכול וסרטן. אנו נלהבים להמשיך בפיתוח התרופה החדשנית והחשובה הזו, ומבקשים להודות לשותפינו החדשים ב- Apogee על שהפקידו בידינו את הפיתוח והמסחור של ABC294640."
ד"ר צ'רלס סמית', מנכ"ל ויו"ר Apogee, ציין: "אנו מרוצים מאד משיתוף הפעולה עם רדהיל לקידום הפיתוח הקליני של ABC294640 על-מנת לסייע לחולי סרטן. אנו רואים ברדהיל שותף מצויין למטרה זו, ומתרשמים במיוחד ממחוייבותה המוכחת לשיפור תוצאות טיפוליות ואיכות חיים עבור חולים הסובלים מסרטן. בנוסף, ההתמחות של רדהיל בתחום המחלות הדלקתיות ומחלות של דרכי העיכול מהווה בסיס איתן לפיתוח קליני של תרופה זו, ואנו מצפים לתוצאות חיוביות משיתוף הפעולה הזה."
בנוסף לשלושת הניסויים בשלב III לטיפול במחלות של דרכי-העיכול (RHB-105 לזיהום של חיידק ה- H. pylori, BEKINDA™ (RHB-102) לגסטרואנטריטיס ו- RHB-104 למחלת הקרוהן) המתנהלים כעת, צנרת התרופות של רדהיל כוללת שלוש תרופות בשלב II שהינן מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, במתן אוראלי, בעלות מנגנון פעולה חדשני המיועדות לטיפול גידולים סרטניים מוצקים בדרכי העיכול וגידולים סרטניים מוצקים נוספים, כמו גם התוויות פוטנציאליות נוספות: Mesupron® - מעכב של מערכת ה- urokinase-type plasminogen activator (uPA), RP101 (תחת הסכם אופציה) - מעכב של חלבון Heat shock protein 27 (Hsp27), ו- ABC294640, מעכב SK2 אשר נרכש זה עתה.