כן-פייט מפרסמת תוצאות של ניסוי שלב II/III

הניסוי לא השיג את המטרה הראשונית
כן-פייט ביופרמה (ת"א:כנפבNYSE MKT:CANF, ), חברה ביו-טכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות וסרטניות, מודיעה כי ניסוי שלב II/III בפסוריאזיס לא השיג את מטרותיו.
הניסוי שלב II/III שמבצעת כן פייט הינו כפול-סמיות, בבקרת פלסבו, ותוכנן לבדוק את היעילות של תרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק בדרגת חומרה בינונית עד קשה. כן-פייט גייסה סך כולל של 326 חולים ב- 17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. חלקו הראשון של המחקר כלל שלוש זרועות עם 103 חולים אשר קיבלו 1 מ"ג של CF101, 2 מ"ג של CF101 או פלסבו. כל החולים אשר קיבלו פלסבו הוחלפו ל- 1 מ"ג או 2 מ"ג של CF101 לאחר 12 שבועות והמשיכו לקבל טיפול עד שבוע 24. לאחר ניתוח תוצאות ביניים חיובי, כן-פייט המשיכה לגייס חולים להמשכו של המחקר. חלקו השני של המחקר כלל 2 זרועות עם 223 חולים אשר טופלו ב- 2 מ"ג CF101 או פלסבו. כל החולים אשר קיבלו פלסבו הוחלפו ל- 2 מ"ג CF101 לאחר 16 שבועות והמשיכו לקבל טיפול עד שבוע 32.
היעד העיקרי של המחקר היה שיפור משמעותי סטטיסטי בערכי ה- PASI ובערכי ה- PGA, שהיה יעד משני של הניסוי וכן בטיחותה של התרופה.
אחוז החולים שטופלו ב- CF101 אשר השיגו שיפור של 75% מהבסיס בחומרת המחלה בשבוע 12, כפי שנמדד ע"י PASI 75, היה 8.5% ביחס ל- 6.9% בקבוצת הפלסבו. ערכי ה- PGA המצביעים על העלמות המוחלטת של הנגעים בעור, היו 6.4% בקבוצה שטופלה ב- CF101 בהשוואה ל- 3.4% בקבוצת הפלסבו לאחר 12 שבועות. תרופת ה- CF101 נמצאה בטיחותית במהלך הניסוי.
"אנו מאוכזבים שהניסוי לא עמד ביעדיו. לצערנו, במדד PASI 75 ובמדד PGA לא נצפה שיפור משמעותי בין קבוצת המטופלים בתרופה לבין הפלסבו. אנו פועלים כעת על מנת לנתח את היעדים המשניים וכן לבדוק תת-אוכלוסיות ובכוונתנו להשלים ניתוח זה בקרוב. כן-פייט ממשיכה במאמצי המחקר והפיתוח בכל התרופות בצנרת הפיתוח של החברה ובהתוויות השונות", הצהירה פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט.