פלוריסטם מציגה את אסטרטגיית הפיתוח עבור המוצר PLX-R18‏

תקדם במקביל שתי התוויות: תמיכה בהשתלות מח עצם וטיפול מדף לתסמונת קרינה אקוטית
חברת הביו-רפואה פלוריסטם פרסמה היום (ג') את תכנית הפיתוח האסטרטגית לשנה הקרובה עבורPLX-R18 , המוצר השני שפיתחה.
בכוונת החברה לפתח את המוצר במקביל לשתי התוויות ראשוניות: ראשית, בכוונת החברה להגיש בקשה להתקדם לניסויים קליניים באישור ה-FDA בשנה הקרובה, לטיפול בחולים שהשתלת תאים המטופויטיים אינה מספקת את התוצאות הרצויות. השתלות אלה משמשות במגוון מצבים רפואיים, כמו פגיעה במח העצם כתוצאה מסוגים מסוימים של סרטן דם ובמקרים של פגיעה במח העצם הנובע מכשל במערכת החיסונית.
בתוך כך, פלוריסטם מתכננת להמשיך לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-NIH לפיתוח ה-PLX-R18 כטיפול פוטנציאלי לתסמונת הקרינה האקוטית. במהלך החודשים הקרובים, החברה מצפה לקבל מה-FDA הנחיות ביחס לניסויים נוספים בחיות שיידרשו על מנת לאשר את המוצר.
בפלוריסטם מסבירים כי בשל אופי המחלה הנבדקת (תסמונת קרינה אקוטית), הרי שלא מבצעים ניסויים בבני אדם ודי בניסויים בחיות על מנת להביא את המוצר לשיווק. ניסוי זה צפוי להיערך ע"י ה-NIAID (אחת מזרועות המחקר של משרד הבריאות האמריקני), הפועלת מכוח סמכותו של ה- FDA האמריקני. פלוריסטם גם צופה שה-NIH ימשיך לתמוך ולבצע ניסויים שיקבעו האם ה-PLX-R18 יכול לשפר את ההתאוששות של המערכת ההמטופויטית בחולים שלקו בסינדרום הקרינה האקוטית.
תוצאות טובות במגוון ניסוים פרה-קליניים
לאחרונה דיווחה החברה על נתונים חיוביים שהתקבלו משלושה מחקרים פרה-קליניים עצמאיים שבוצעו במוצר PLX-R18. בנוסף ל- 19 מחקרים קודמים, תוצאות הניסויים שבוצעו לאחרונה על ידי ארגון הבריאות הלאומי בארה"ב (NIH), אוניברסיטת קייס ווסטרן והמרכז הרפואי הדסה, הצביעו על כך שהשימוש ב-PLX-R18 הוא בטוח ויכול לשפר באופן משמעותי את תוצאות הטיפול בכשל של מח העצם או בהשתלות של תאים המטופויטיים (תאים הקשורים בייצור תאי דם).
נתונים שנאספו על מכניזם הפעולה של PLX-R18 הראו כי המוצר מעודד ייצור של טסיות דם ושל תאי דם אדומים ולבנים במקרים של נזק חמור למח העצם ויתכן שגם יש ביכולתו להאיץ את בניית התאים ההמטופויטיים המושתלים. עם היכולות הללו ה-PLX-R18 יכול לשמש כטיפול פוטנציאלי לטווח רחב של התוויות הקשורות לבעיות בתפקוד מח העצם, אשר יחד מהוות נתח ניכר מסך השוק הגלובלי.
פיתוחו של המוצר השני של החברה, PLX-R18, נעשית במקביל להמשך פיתוחו של המוצר הראשון של פלוריסטם, PLX-PAD אשר נבחן כעת בניסוי רב לאומי שלב II לטיפול בצליעה לסירוגין וכן בניסוי שלב I בטיפול ביתר לחץ דם ריאתי, המבוצע בשיתוף עם חברת יונייטד ת'ראפיוטיקס. פלוריסטם מתכוונת גם להתחיל בניסוים מתקדמים לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI), זאת בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים המואצים המתאפשרים כיום ביפן ובאירופה.
שני המוצרים השונים ש מקורם ב-PLX (תאי גזע שמקורם בשיליה) פותחו בפרופיל הפרשות שונה, על מנת שיוכלו להתאים לטיפול בהתווויות מגוונות. ההבדל בין הפרופילים של שני המוצרים מתאפשר הודות לשוני בתנאי הגידול שלהם בהתאם להתוויה הנדרשת. כמו כן, למרות ששני המוצרים מקורם בתאי גזע מן השלייה, הרי שהמוצר הראשון PLX-PAD, מכיל ברובו תאים מהחלק האימהי של השלייה, בעוד המוצר השני PLX-R18 מכיל ברובו תאים מהחלק העוברי של השילייה.

.