ביוליין אר. אקס. מפרסמת את תוצאות הרבעון הרביעי ושנת 2014

בעקבות ההנפקה המוצלחת בסך של כ- 29 מיליון דולר אשר הושלמה מוקדם יותר החודש, לחברה איתנות פיננסית גבוהה
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ושנת 2014, שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2014.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "שנת 2014 מהווה עבור ביוליין שנה של התקדמות משמעותית במספר חזיתות, הן מבחינת פיתוח מוצרים והן מבחינה עסקית. במהלך השנה המשכנו להתמקד בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, תוך הגברה ושימת דגש על תכניות הפיתוח שלנו המצויות בשלבי פיתוח קליניים".

"במהלך השנה האחרונה, אסטרטגיית הפיתוח עבור BL-8040, פלטפורמה ייחודית לטיפול בסרטן, קודמה והורחבה באופן משמעותי כדי לכלול מגוון אינדיקציות המטולוגיות. התוצאות שהתקבלו עד כה מהניסוי הקליני Phase 2a עבור BL-8040 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) אצלם התפרצה המחלה שוב או שאינה מגיבה לתרופות הקיימות, ממשיכות להצביע על ניוד משמעותי של תאי לוקמיה ממח העצם אל מחזור הדם ומוות מוגבר של תאים סרטניים (אפופטוזה), כמו גם על פרופיל מצוין של בטיחות וסבילות. תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2015. BL-8040 מצוי גם בעיצומו של ניסוי בטיחות ויעילות Phase 1 לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, שתוצאותיו צפויות להתקבל בסוף חודש זה. אנו מצפים בכיליון עיניים לנתונים משני ניסויים חשובים אלו. בנוסף, הרחבנו לאחרונה את האסטרטגיה הקלינית שלנו עבור BL-8040 והיא כוללת עתה ניסויים קליניים חדשים עבור שלוש אינדיקציות המטולוגיות נוספות. ניסויים אלו צפויים להתחיל עד סוף הרבעון השני של שנה זו. אנו מחכים ליישום תכנית הפיתוח המקיפה שלנו עבור פלטפורמת טיפול מבטיחה זו ומצפים להגיע למספר אבני דרך משמעותיות במהלך 2015".

"באשר ל- BL-7010, המוצר שלנו לטיפול במחלת הצליאק, אנחנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות עליהן דיווחנו עבור הניסוי הקליני Phase 1/2 לבחינת בטיחות התרופה שהסתיים ברבעון הרביעי של 2014, ובו גם קבענו את המינון הבטוח האופטימלי להמשך פיתוח התרופה. אנחנו גם מעודדים מאוד מכך שהתוצאות ממשיכות לתמוך בנתונים הפרה-קליניים שהראו ש- BL-7010 אינו נספג למחזור הדם, עובדה שיש להניח שתתמוך בסיווגו כמכשור רפואי ותאפשר מסלול פיתוח מהיר של המוצר באירופה. אנחנו עורכים כעת ניסויים פרה-קליניים ומפתחים את הפורמולציה של BL-7010 כהכנה לניסוי היעילות העומד בפתח, אותו אנו מתכננים להשיק במחצית השנייה של השנה".

"בדצמבר 2014, השותפה שלנו בלרופון (Bellerophon) הגיעה לאבן דרך משמעותית בפיתוח BL-1040, מוצר למניעת שינויים מבניים של הלב לאחר אוטם שריר הלב, בה החברה סיימה את גיוס החולים לניסוי רחב היקף לקבלת אישור CE שמתנהל במשך שלוש השנים האחרונות. אנו מצפים לקבלת התוצאות מניסוי זה באמצע השנה הנוכחית".

"במהלך הרבעון הרביעי של 2014, הודענו על שני הישגים חשובים בתחום הפיתוח העסקי. בראש ובראשונה, חתמנו על שותפות אסטרטגית רב-שנתית עם נוברטיס לצורך סריקה ופיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות עד להוכחת היתכנות קלינית. כחלק מהשותפות, נוברטיס ביצעה השקעה ראשונית בביוליין בסך של 10 מיליון דולר. אנחנו מאד נרגשים באשר לפוטנציאל העתידי של שיתוף פעולה זה, ורואים בו הבעת אמון חזקה ביכולות הליבה שלנו מצד חברת פרמצבטיקה מובילה. בנוסף, הודענו גם על הסכם מסחור עם אומגה פארמה עבור BL-5010, המוצר שלנו להסרת נגעי עור, ואנו מקווים לקבל תמלוגים בגין מוצר זה כבר בשנת 2016".

"בעקבות ההנפקה המוצלחת בסך של כ- 29 מיליון דולר אשר הושלמה מוקדם יותר החודש, לחברה איתנות פיננסית גבוהה, ויש לנו מספיק מזומנים על מנת לבצע את תכניות הפעילות שלנו לשלוש השנים הבאות לפחות. בתקופה זו, אנו מצפים להגיע למספר קטליזטורים משמעותיים, הן בטווח הקרוב במהלך 2015 והן בשנים 2016 ו- 2017".

תוצאות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014:

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 42.5 מיליון ש"ח (10.9 מיליון דולר), קיטון של 1.6 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), או 3.7%, בהשוואה לסך של 44.1 מיליון ש"ח (11.3 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. הקיטון נובע בעיקר מהפסקת הניסוי הקליני CLARITY של
BL-1020 במרץ 2013 והוצאות חד-פעמיות בגין מספר פרויקטים שנמצאו בשלבים קליניים בשנת 2013, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקטים 8040-BL, 7010-BL ו- 5010-BL בשנת 2014.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 5.7 מיליון ש"ח (1.5 מיליון דולר), גידול של 1.6 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), או 38.6%, בהשוואה לסך של 4.1 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים לגידול בפעילויות הפיתוח העסקי, כולל שירותים מקצועיים הקשורים לשיתוף הפעולה עם נוברטיס ולהסכם המסחור של
5010-BL עם אומגה.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 13.6 מיליון ש"ח (3.5 מיליון דולר), גידול של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 2.8%, בהשוואה לסך של 13.2 מיליון ש"ח (3.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. הגידול המזערי נובע בעיקר מגידול בתשלומים הקשורים לשכר.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכם בסך של 61.7 מיליון ש"ח (15.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 61.4 מיליון ש"ח (15.8 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013.

הכנסות אחרות, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 11.0 מיליון ש"ח (2.8 מיליון דולר), גידול של 6.8 מיליון ש"ח (1.7 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 4.2 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. הכנסות אחרות נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. התאמות אלו בשווי ההוגן הושפעו משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (יום החתך).

הכנסות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 11.2 מיליון ש"ח (2.9 מיליון דולר), שינוי של 15.5 מיליון ש"ח (4.0 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 4.3 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. השינוי בהכנסות והוצאות מימון נטו נובע בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל בשתי התקופות, אשר להם השפעה ישירה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכם בסך של 39.6 מיליון ש"ח (10.2 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 61.4 מיליון ש"ח (15.8 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2014 הסתכמו בסך של 134.9 מיליון ש"ח (34.7 מיליון דולר). במרץ 2015 השלימה החברה גיוס של 28.8 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכם בסך של 56.4 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 70.5 מיליון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. הקיטון בסך של 14.1 מיליון ש"ח בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2014 נובע בעיקר מקיטון ביתרת הספקים וההפרשות במהלך 2013.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכם בסך של 70.7 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 19.8 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014 הסתכם בסך של 117.8 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 55.2 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2014 משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2014 וכן את ההשקעה שבוצעה על ידי נוברטיס בדצמבר 2014. תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנת 2013 משקף בעיקר את ההנפקה הישירה לאורבימד שהושלמה בפברואר 2013 וכן את הגיוסים במסגרת הסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital.