אליום מדיקל קיבלה מכתב אישור מה-FDA כי מערכת WIRION של גרדיה

עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני לקראת קבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב

מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה. האישור כעת על עמידה ביעדים הוא בהמשך להודעת אליום מחודש פברואר השנה על קבלת בקשה מה-FDA למידע נוסף

משמעות האישור החריג הוא כי גרדיה עמדה ביעדים כבר בשלב הביניים המוקדם של גיוס מחצית מכמות החולים כפי שהוגדרה בפרוטוקול הניסוי, וכי הראתה מובהקות סטטיסטית מחמירה באופן משמעותי ביחס לניסוי בכמות החולים המלאה, וביחס לקריטריונים הסטטיסטיים להם נדרשו מוצרי הגנה אחרים מאושרי FDA מחברות עולמיות מובילות. לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי.

· אליום מדיקל הודיעה כי קיבלה מכתב מה-FDA המאשר כי גרדיה עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני במערכת WIRION להגנה מפני תסחיפים הנוצרים בזמן צנתור, וזאת כבר על בסיס תוצאות הביניים בשלב המוקדם של גיוס מחצית מהחולים (120 חולים מתוך 240 שהם פרופיל הבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי העיקרי).
· שוק הצנתורים עבור המוצר של גרדיה נאמד ב-550 מיליון דולר בשנה, והוא צומח בקצב שנתי ממוצע של 15% ב-5 השנים האחרונות, כך על פי נתוני Axis Research Mind (אפריל 2013). במוצר של גרדיה בוצעו בהצלחה כבר מעל ל-250 פרוצדורות במגוון אינדיקציות רפואיות, והוא התקבל באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים. למוצר יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים מאושרי FDA מחברות עולמיות מובילות, ולאור יתרונות ייחודיים אלה, מאמינה אליום כי תתאפשר הגדלה של השוק הכולל על ידי התרחבות לאינדיקציות קליניות נוספות.
· "עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה-FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים. החברה מתכננת להגיש ל-FDA תשובה מלאה למכתב התגובה ששלח ה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק מערכת WIRION בארה"ב שכולל התייחסות לנושאים טכניים נוספים כבר בחודשיים הקרובים", אמר אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום.

אליום היא חברה ישראלית המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. מערכת WIRION מוגנת הפטנט של חברת הבת גרדיה, היא מערכת מסוג פילטר ומיועדת המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון או סטנט. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק.