אינסוליין מעדכנת בנוגע לסטטוס הבקשה לרישום מוצר האינסופד בגרמניה

לא ניתנה תשובה סופית שלילית מהגוף הרושם בעניין בקשת הרישום האמורה
"קיבלנו החלטה למצות את התהליך מול ארגון הגג של המבטחים בגרמניה במטרה לאפשר את אישור רישום האינסופד בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה. לצורך כך פנינו לגוף הרושם ביוזמתנו ונערכו שיחות ופגישות. בהתאם לבקשתנו, סוכם כי נקבל פירוט לגבי הטעמים המונעים בשלב זה את קבלת האישור ונוכל לבחון אותם ולהגיב. על אף שלא ניתן להעריך כרגע את משך הזמן או את הסיכוי לקבלת בקשת הרישום, אנו עושים את מירב המאמצים, ובשלב גם זה חשים בנכונות לדיאלוג עמנו על מנת לאפשר את המשך בחינת בקשת הרישום בגרמניה ככל שתתוקן על ידנו", אמר רונן מלניק, יו"ר אינסוליין.

· אינסוליין, מודיעה כי בהמשך לדיווח החברה מיום 1 במרץ 2015, בדבר סטאטוס בקשת הרישום של מוצר האינסופד (InsuPad) בגרמניה, החברה מתכבדת להודיע כי לאחר שיחות ופגישות שהתקיימו בין יועצי החברה לנציגי הגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה לא ניתנה תשובה סופית שלילית מהגוף הרושם בעניין בקשת הרישום האמורה.
· סוכם כי הגוף הרושם ימציא לחברה פירוט בדבר הסיבות שמונעות את קבלת האישור. להערכת יועצי החברה, תינתן לה האפשרות להציג טיעונים נוספים על מנת להמשיך בתהליך בחינת בקשת האישור, ככל שהחברה תראה לנכון.
· עד לקבלת פירוט הסיבות המונעות את קבלת האישור כאמור, אין ביכולתה של החברה להעריך את משך הזמן, המורכבות והעלויות הכרוכים בהתייחסות ובמענה לסיבות אלו.

אינסופד מייצב את התנאים באזור ההזרקה באמצעות חימום מקומי קל של העור הגורם להגברה וייצוב זרימת הדם במקום. השיפור בזרימת הדם, מביא לספיגה יעילה ויציבה יותר של האינסולין בגוף. המוצר ניתן כיום לרכישה בישראל אחרי הצלחה מוכחת בקרב סוכרתיים בחו"ל, ומצליח להפחית ב-48% את התקפי ההיפוגליקמיה וב-28% את כמות האינסולין המוזרק. להלן סרטון המדגים את השימוש באינסופד: https://www.youtube.com/watch?v=y6zNS-B4BYE