התקדמות בשיתוף הפעולה בין חברת התרופות דקסל לבין כיטוב פארמה

דקסל הגישה בקשה לביצוע ניסוי קליני מסוג PK במוצר KIT-302 של כיטוב פארמה דקסל
שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי בין החברות, חתמה על הסכם התקשרות עם בית החולים איכילוב והגישה את פרוטוקול ניסוי הפיילוט לוועדה האתית
חברת הביו-פארמה הישראלית כיטוב פארמה, דיווחה הבוקר (יום ה') על התקדמות נוספת בפיתוח מוצר הדגל שלה, KIT-302, זאת במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי עם חברת התרופות דקסל.
זאת לאחר שדקסל התקשרה בהסכם עם בית החולים איכילוב בתל אביב לביצוע ניסוי פיילוט PK בתרופת הקומבינציה של כיטוב לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד. כמו כן, החברה הגישה בקשה לוועדה האתית של בית החולים איכילוב לביצוע ניסוי הפיילוט, על בסיס פרוטוקול קליני אשר סוכם בין דקסל ובין כיטוב.
נזכיר כי באפריל 2014 חתמה כיטוב פארמה על הסכם עם דקסל לשיתוף פעולה אסטרטגי הכולל שירותי פיתוח פורמולטיבי של התרופה KIT-302 וכן זכות לניהול משא ומתן לעניין ייצורה ושיווקה המסחרי של התרופה.
אודות הניסוי
ניסוי הפיילוט יתבצע בכ- 12 מתנדבים בריאים אשר יטופלו בשני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית. דגימות מדמם של הנבדקים יושוו לדגימות מדמם של הנבדקים תחת מתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד. ניסוי הפיילוט צפוי להתחיל בשבוע האחרון של חודש מרץ 2015. תוצאות ניסוי הפיילוט צפויות להתקבל בחברה במהלך חודש יוני 2015.
תוצאות ניסוי הפיילוט ישפיעו על היקף ניסוי ה- PK הסופי, אשר ייקבע, בין היתר, על בסיס סטיית התקן שתתקבל בניסוי הפיילוט, וזאת לאחר שתתקבלנה בחברה תוצאות הניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה אשר מתקיים בימים אלה. ניסוי ה- PK הסופי צפוי להתחיל במהלך המחצית השנייה של הרבעון השלישי 2015.
אודות התרופה (KIT-302)
התרופה הנה מוצר FDC (Fixed Dose Combination) המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. נכון למועד דיווח זה, התרופות הקיימות לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים בה, עובדה המגבירה באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות. על כן, להערכת החברה, ישנה חשיבות רבה למתן טיפול סימולטני לשתי הבעיות. שילוב התרופות כאמור מעניק טיפול בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ובמקביל מטפלת בלחץ דם קיים ויוצרת אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב.
אודות הניסוי הקליני שלב III
מטרת הניסוי הקליני להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה- FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד היתה כ -16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב- KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני.
אודות כיטוב פארמה:
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT-301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthritis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.