טבע מודיעה שה-FDA קיבל לבחינה את בקשת האישור לתרופה חדשה (

עבור טבליות התרופה הניסיונית Hydrocodone Bitartrate בשחרור מושהה פעמיים ביום, עם הטכנולוגיה הקניינית למניעת שימוש לרעה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת האישור לתרופה חדשה (NDA) עבור טבליות Hydrocodone Bitartrate בשחרור מושהה (ER) של החברה, שנוצרו באמצעות הטכנולוגיה הקניינית של טבע למניעת שימוש לרעה (CEP-33237). CEP-33237 היא פורמולציה ניסיונית נטולת acetaminophen לשחרור מושהה במשך 12 שעות של hydrocodone, המיועדת לטיפול בכאבים בדרגת חומרה גבוהה הדורשים טיפול יומיומי מסביב לשעון באמצעות אופיואידים, כאשר אפשרויות טיפול חלופיות אינן מספיקות.

"טבע מחויבת לפיתוח גישות חדשניות שיסייעו לקדם ניהול אחראי של טיפול בכאבים, ושמחה שה-FDA מתקדם בתהליך הבדיקה של CEP-33237", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע. "עם תוצאות חיוביות במחקרים על פוטנציאל השימוש לרעה על-ידי בני אדם בשתי הצורות הנפוצות ביותר של שימוש לרעה ב-Hydrocodone, CEP-33237, עם מאפיינים פוטנציאלים המונעים שימוש לרעה, מהווה צעד חיובי קדימה בדרך לניהול אחראי של טיפול בכאבים".

בקשת ה-NDA נתמכת על ידי תכנית ניסויים קליניים שהעריכה את הבטיחות והיעילות של השימוש ב-CEP-33237, וכן את פוטנציאל השימוש לרעה ב-CEP-33237 בצורות השימוש לרעה של נטילה דרך הפה ודרך האף שהתגלו במחקרי שימוש לרעה על-ידי בני אדם (HAL):

• התוצאות מתכנית הניסויים הקליניים שלב 3 עבור CEP-33237 הדגימו שיפור משמעותי בטיפול במטופלים עם כאבים כרוניים של הגב התחתון. השיפור נמדד בציוני ממוצע שבועי של עוצמת הכאב החריפה ביותר (WPI) ובציוני עוצמת כאב ממוצעת שבועית (API).
• במחקר HAL על נטילה דרך הפה בקרב משתמשי אופיואידים עצמאיים למטרות הנאה, פוטנציאל השימוש לרעה היה משמעותית נמוך יותר עבור טבליות מרוסקות לאבקה של CEP-33237 מאשר עבור אבקת Hydrocodone לשחרור מיידי (IR), בהתבסס על נתוני השיא של רצון מיידי בתרופה. רצון בתרופה באופן כללי היה גם הוא נמוכה יותר באופן משמעותי עבור טבליות CEP-33237 מרוסקות לאבקה בהשוואה ל-Hydrocodone לשחרור מיידי.
• מחקר HAL על שימוש לרעה בנטילה דרך האף העלה כי בקרב משתמשי אופיואידים עצמאיים למטרות הנאה, פוטנציאל השימוש לרעה בטבליות טחונות לאבקה של CEP-33237 היה נמוך משמעותית כפי שהדגימו נתוני השיא של רצון מיידי בתרופה בהשוואה לאבקת Hydrocodone בשחרור מיידי בנטילה דרך האף, ולאבקת קפסולות לשחרור מושהה בנטילה דרך האף של Zohydro® ER (Hydrocodone Bitartrate) [C-II]* בצורת התרופה המשווקת בתקופה שבה נערך המחקר. רצון בתרופה באופן כללי היה גם הוא נמוכה יותר באופן משמעותי עבור טבליות CEP-33237 מרוסקות לאבקה בהשוואה ל-Hydrocodone בשחרור מהיר ו-Zohydro® בשחרור מושהה.
• CEP-33237 הפגין במחקר של שלב 3 פרופיל בטיחות בר-השוואה לפרופיל הבטיחות המוכר של Hydrocodone ומשככי כאבים אחרים המבוססים על אופיואידים. בין תופעות הלוואי שדווחו בקרב חמישה אחוז ומעלה מהמטופלים שקיבלו Hydrocodone במהלך התקופה של שינוי המינון או הטיפול כפול-הסמיות: בחילה, עצירות, הקאות, כאבי ראש, ישנוניות וסחרחורת.

"לכאבים כרוניים יכולה להיות השפעה הרסנית הפוגעת בהיבטים רבים של חיי היום-יום", אמר ד"ר ריצ'רד מלמוט, סגן נשיא פיתוח קליני גלובלי ומנהל תחום הטיפול בכאב בטבע. "אם התרופה תאושר, CEP-33237 יגלם אפשרות טיפול חשובה לאנשים הסובלים מכאבים כרוניים ולצוות הרפואי המטפל בהם".

*Zohydro® ER הוא סימן מסחרי רשום של Zogenix, Inc.

אודות כאבים כרוניים
כאב כרוני הוא כאב מתמשך שאינו מגיב לטיפולים המבוססים על תרופות ספציפיות או לשיטות המקובלות של טיפול בכאב. דוח של המכון לרפואה (IOM) מעריך כי מיליוני מבוגרים בארצות הברית סובלים מכאבים כרוניים, כולל אנשים שהתלוננו על "כאבים חזקים", "כאבים מתונים", "כאבי פרקים", "דלקת פרקים" או מגבלות תפקוד.