טבע מודיעה על תוצאות חיוביות של TEV-48125 במחקר שלב IIb במיגרנה כרונית

יעדי המחקר העיקריים והמשניים הושגו
שני המינונים של TEV-48125 הדגימו הפחתה משמעותית במספר שעות ובמספר ימים בחודש של כאבי ראש במטופלים
הנתונים מהווים הוכחה רעיונית, במחקר הראשון המדווח תוצאות, של נוגדן הגן CGRP במטופלים

ירושלים, 24 בפברואר 2014 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ((NYSE and TASE: TEVA הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב IIb המעריך את היעילות, בטיחות וסבילות של שני מינונים של התכשיר TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), הנמצא בפיתוח למניעה של מיגרנה כרונית (מיגרנה עם כאבי ראש על פני 15 ימים בחודש לפחות).

המחקר העריך שני מינונים שונים של TEV-48125, הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש במשך שלושה חודשים, בהשוואה למתן פלצבו (דמה). התוצאות הדגימו ששני המינונים של TEV-48125 שנבדקו השיגו את יעדי המחקר העיקריים והמשניים של יעילות לאחר חודש ולאחר שלושה חודשים. הממצאים מראים הפחתה משמעותית ורלוונטית מבחינה קלינית הן במספר המצטבר של שעות כאבי ראש בחודש והן במספר הימים של כאבי ראש בחודש עם מידת חומרה בינונית לפחות בהשוואה לנתונים התחלתיים.

לא נמצאו במחקר זה חששות לבטיחות או סבילות התכשיר. פרופיל תופעות הלוואי של TEV-48125 נמצא דומה לפלצבו ואף תומך בנתוני בטיחות קודמים ממחקר שלב I. מבין תופעות הלוואי שדווחו, אי-נוחות מתונה וחולפת באתר ההזרקה ואדמומיות היו אמנם לא שכיחות אך דווחו יותר מאשר בקבוצה שטופלה בפלצבו. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתכשיר.

"לראשונה בטיפול במיגרנה כרונית, קיים מידע קליני חיובי אודות התפקיד של הנוגדן החד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן CGRP," אמר מרסלו אי. ביגל, מנהל הפיתוח הקליני גלובאלי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע.

"מיגרנה כרונית היא אתגר טיפולי מורכב, מצב מגביל אשר מצריך באופן נואש טיפולים חדשים ויעילים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות. "תוצאות אלו התומכות בפיתוח TEV-48125 לוקחות אותנו צעד קדימה במימוש הפוטנציאל של נוגדן זה לספק טיפול למיליוני נשים וגברים בעולם הסובלים ממיגרנה כרונית."

ממצאים מלאים מהמחקר יוצגו בפגישות מדעיות קרובות ואף יוגשו לפרסום בירחונים מדעיים.

אודות המחקר
המחקר היה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות. מינונים שונים של TEV-48125 הושוו למתן פלצבו. לאחר 28 ימים ראשונים, חולקו המטופלים אקראית לאחת משלוש קבוצות טיפול אשר קיבלו מינון גבוה של TEV-48125, מינון נמוך או פלצבו. הטיפול ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש על פני שלושה חודשים. 261 מטופלים השתתפו במחקר, מהם 172 טופלו באופן פעיל בתכשיר TEV-48125.

נתונים אודות כאבי ראש ומידע בריאותי נאספו על בסיס יומי במהלך המחקר כולו, באמצעות שימוש במערכת יומן כאבי ראש אלקטרוני. המחקר נערך בכ- 60 מרכזים רפואיים בארה"ב.
אודות TEV-48125
TEV-48125 (לשעבר LBR-101) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל- CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.
הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP – אשר אינן ידועות.
TEV-48125 נמצא בפיתוח לשתי התוויות שונות של מיגרנה: מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית תכופה. ממצאים ממחקר שלב IIb נוסף של טבע, המעריך את TEV-48125 למניעה של מיגרנה ארעית תכופה צפויים להיות מדווחים ברבעון השני של שנת 2015.
TEV-48125 סיים בהצלחה חמש מחקרים שלב I עם 94 מתנדבים בריאים. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014.
מרבית תופעות הלוואי הקשורות לתכשיר היו קלות, חולפות ונפתרו באופן ספונטני.